Effetti a breve termine sul film lacrimale (Baby Shampoo vs Blephasol) (Blepha)

Obiettivi/Domande chiave: L'ipotesi è: lo shampoo per bambini diluito è più distruttivo e dannoso per il film lacrimale umano e la superficie oculare rispetto alla soluzione Blephaclean. Si prevede che ci sarà una differenza clinicamente significativa (circa il 30%) nel tempo di rottura lacrimale non invasivo dopo l'applicazione di shampoo per bambini rispetto a Blephaclean.

Risultati potenziali: aumentare la consapevolezza che il profilo di sicurezza dello shampoo per bambini non è sufficiente per renderlo una raccomandazione professionale ed etica per l'igiene quotidiana delle palpebre.

Reclutamento: tutti i soggetti saranno reclutati dal personale e dalla popolazione studentesca della Facoltà di Salute e Scienze Umane, Università di Plymouth, nonché dai pazienti del Center for Eyecare Excellence (CEE) e del Centro benessere (WBC) dell'Università di Plymouth. Il reclutamento avverrà tramite email, volantini e invito diretto. Dopo il primo contatto, verrà inviata la scheda informativa, nonché i contenuti informati, oppure verrà consegnata una versione stampata a tutti i potenziali soggetti.

Disegno: Questo studio prospettico è uno studio controllato in due visite, prospettico, trasversale, in doppio cieco e randomizzato. La popolazione di base è descritta come una popolazione sana del Regno Unito con origini etniche diverse e variazioni fisiologiche. Il ricercatore principale effettuerà la raccolta dei dati presso il Peninsula Allied Health Centre, CEE o WBC (Plymouth University). L'approvazione etica è stata garantita. Questo studio è conforme ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki, alle linee guida ICH per la buona pratica clinica (GCP) e ai principi dell'Università di Plymouth per la ricerca che coinvolge i partecipanti umani.

I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti per rilevare le differenze tra due medie dipendenti non distribuite normalmente. Si prevede una dimensione massima dell'effetto (differenza NIK-BUT dopo l'applicazione del baby shampoo rispetto a Blephaclean) di 0,4 con alfa=0,05 e beta=0,20 (80% di potenza). Sarà richiesta una dimensione del campione di 52. Se si considerano potenziali abbandoni, lo studio mirerà a reclutare 60 soggetti. La dimensione dell'effetto è stata calcolata in base alla distribuzione del NIK-BUT negli occhi sani (Abdelfattah et al. 2015).

Misura dell'esito primario: il tempo di rottura del cheratografo non invasivo (film lacrimale) (NIK-BUT) è definito come il parametro dell'esito primario per il presente studio. Il NIKBUT è definito come l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la prima comparsa di un punto secco, o interruzione del film lacrimale rilevato automaticamente dal Keratograph 5M (in secondi).

Metodo di randomizzazione: la scelta del lato dell'occhio, così come il primo prodotto per la pulizia, sarà randomizzata per ridurre al minimo i pregiudizi degli investigatori. La randomizzazione a blocchi viene scelta per garantire una dimensione del gruppo uguale. La dimensione del blocco è calcolata con m = 2n (n indica un numero di possibili gruppi) per gruppo.

Anamnesi del soggetto e idoneità allo studio (Fig. 1 - 1 e 2): prima di determinare l'idoneità allo studio per ciascun soggetto, il foglio informativo e il contenuto informato verranno nuovamente consegnati al soggetto paziente. In fase di assunzione verrà consegnata anche la scheda informativa ai potenziali soggetti. Ciò garantirà che il partecipante abbia avuto tempo sufficiente per comprendere lo studio e prendere una decisione informata sulla partecipazione allo studio. I soggetti idonei potranno continuare. I soggetti non idonei saranno licenziati in questo momento. I soggetti avranno procedure eseguite su entrambi gli occhi. L'ordine dei test è stato progettato per somministrare in sequenza il test meno invasivo al test più invasivo. Questa metodologia garantirà che una procedura precedente avrà un effetto minimo su tutte le valutazioni successive.

Acuità visiva con altezza e basso contrasto: l'investigatore misurerà l'acuità visiva (VA) del soggetto su un grafico LogMAR calibrato al 100% di contrasto e FrACT per VA a basso contrasto. Se il paziente non è in grado di leggere le 6/12 lettere monoculari, l'investigatore eseguirà un foro stenopeico sulla correzione dell'errore di rifrazione senza aiuto o presente del paziente per determinare il potenziale visivo del soggetto. Dopo aver rifinito entrambi gli occhi separatamente, l'acuità visiva sarà esaminata binocularmente con la stessa procedura.

Questionari: ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari OSDI e McMonnies.

Film lacrimale e valutazione della superficie oculare: il film lacrimale sarà esaminato con Oculus Keratograph 5M di Oculus Optikgeräte GmbH (dopo K5M). Ciò includerà valutazioni automatiche del tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT), l'altezza del menisco lacrimale, la valutazione dello strato lipidico, il flusso lacrimale e l'arrossamento bulbare (congiuntivale). Inoltre, il K5M sarà utilizzato anche per valutare la colorazione della cornea e della congiuntiva. Per valutare la colorazione della congiuntiva bulbare e palpebrale, una striscia verde di lissamina sterile sarà bagnata con soluzione fisiologica sterile e applicata alla congiuntiva bulbare superiore.

Procedura di pulizia del coperchio: un investigatore preparerà i prodotti in modo tale che l'investigatore principale e il partecipante siano mascherati. Il ricercatore principale applicherà il prodotto alle aree e ai margini della palpebra superiore e inferiore, utilizzando tecniche standard. Un occhio verrà trattato utilizzando Blephaclean, l'altro occhio verrà trattato utilizzando shampoo per bambini, randomizzato per la visita 1 e la visita 2. Il ricercatore principale deve applicare e massaggiare delicatamente la schiuma da un flacone sulla pelle perioculare delle palpebre superiori e inferiori chiuse di l'occhio designato con la punta delle dita pulita per un minuto prima di risciacquare con acqua e fare attenzione a evitare il trasferimento di prodotti residui all'altro occhio durante la pulizia e l'asciugatura. Il ricercatore principale deve evitare il contatto diretto con la superficie oculare e lavarsi le mani prima di utilizzare il secondo trattamento per l'altro occhio, al fine di prevenire la contaminazione incrociata.