Krótkoterminowy wpływ na film łzowy (szampon dla dzieci vs Blephasol) (Blepha)

Cele/Kluczowe pytania: Hipoteza jest następująca: Rozcieńczony szampon dla dzieci jest bardziej destrukcyjny i szkodliwy dla ludzkiego filmu łzowego i powierzchni oka niż roztwór Blephaclean. Oczekuje się, że wystąpi klinicznie znacząca różnica (około 30%) w nieinwazyjnym czasie łzawienia po zastosowaniu szamponu dla dzieci w porównaniu z Blephaclean.

Potencjalne rezultaty: Zwiększenie świadomości, że profil bezpieczeństwa szamponu dla dzieci jest niewystarczający, aby stanowić profesjonalną i etyczną rekomendację do codziennej higieny powiek.

Rekrutacja: Wszyscy badani będą rekrutowani spośród pracowników i studentów Wydziału Zdrowia i Nauk Humanistycznych Uniwersytetu w Plymouth, a także pacjentów Centrum Doskonałości Opieki Okulistycznej (CEE) i centrum dobrego samopoczucia (WBC) Uniwersytetu w Plymouth. Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem poczty elektronicznej, ulotek i bezpośrednich zaproszeń. Po pierwszym kontakcie zostanie przesłana karta informacyjna wraz z treścią informacji lub wersja drukowana zostanie przekazana wszystkim potencjalnym podmiotom.

Projekt: To prospektywne badanie jest dwuwizytowym, prospektywnym, przekrojowym, podwójnie zaślepionym i randomizowanym badaniem kontrolowanym. Podstawowa populacja jest opisana jako zdrowa populacja Wielkiej Brytanii o zróżnicowanym pochodzeniu etnicznym i zróżnicowaniu fizjologicznym. Główny badacz przeprowadzi zbieranie danych w Peninsula Allied Health Centre, CEE lub WBC (Plymouth University). Zgoda etyczna została udzielona. To badanie jest zgodne z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz zasadami Uniwersytetu Plymouth dotyczącymi badań z udziałem ludzi.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w celu wykrycia różnic między dwoma zależnymi średnimi o rozkładzie innym niż normalny. Oczekiwana maksymalna wielkość efektu (różnica NIK-BUT po zastosowaniu szamponu dla dzieci w porównaniu z Blephaclean) wynosi 0,4 przy alfa=0,05 i beta=0,20 (moc 80%). Wymagana będzie próbka o wielkości 52. Jeśli weźmie się pod uwagę potencjalne osoby, które porzuciły naukę, badanie będzie miało na celu rekrutację 60 osób. Wielkość efektu obliczono na podstawie rozkładu NIK-BUT w oczach zdrowych (Abdelfattah et al. 2015).

Podstawowa miara wyniku: Czas przerwania nieinwazyjnego keratografu (filmu łzowego) (NIK-BUT) jest zdefiniowany jako główny parametr wyniku niniejszego badania. NIKBUT jest definiowany jako odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub przerwania filmu łzowego wykrywanego automatycznie przez Keratograf 5M (w sekundach).

Metoda randomizacji: wybór strony oka, jak również pierwszego produktu oczyszczającego, zostanie dokonany losowo, aby zminimalizować stronniczość badacza. Randomizacja blokowa jest wybierana w celu zagwarantowania równej wielkości grupy. Wielkość bloku jest obliczana z m = 2n (n oznacza liczbę możliwych grup) na grupę.

Historia uczestnika i uprawnienia do badania (ryc. 1 - 1 i 2): Przed określeniem uprawnienia do badania dla każdego uczestnika, pacjentowi ponownie zostanie przekazana karta informacyjna i poinformowana treść. W trakcie rekrutacji potencjalni kandydaci otrzymają również kartę informacyjną. Zapewni to, że uczestnik miał wystarczająco dużo czasu na zrozumienie badania i podjęcie świadomej decyzji o udziale w badaniu. Kwalifikujące się przedmioty będą mogły być kontynuowane. Przedmioty niekwalifikujące się zostaną w tym momencie odrzucone. Pacjenci będą mieli wykonywane zabiegi na obu oczach. Kolejność wykonywania testów została zaprojektowana w taki sposób, aby sekwencyjnie podawać najmniej inwazyjny test do najbardziej inwazyjnego testu. Ta metodologia zapewni, że poprzednia procedura będzie miała minimalny wpływ na wszystkie kolejne oceny.

Ostrość wzroku przy wzroście i niskim kontraście: Badacz zmierzy ostrość wzroku (VA) badanego na skalibrowanym wykresie LogMAR przy 100% kontraście i FrACT dla VA przy niskim kontraście. Jeśli pacjent nie jest w stanie odczytać monokularu składającego się z 6/12 liter, badacz wykona otworki nad korekcją wady refrakcji pacjenta bez pomocy lub z prezentacją, aby określić potencjał wzrokowy pacjenta. Po osobnym wykończeniu obu oczu ostrość wzroku zostanie zbadana obuocznie według tej samej procedury.

Kwestionariusze: Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy OSDI i McMonnies.

Ocena filmu łzowego i powierzchni oka: Film łzowy zostanie zbadany za pomocą Oculus Keratograph 5M firmy Oculus Optikgeräte GmbH (za K5M). Obejmuje to automatyczną ocenę czasu rozpadu keratografu nieinwazyjnego (NIKBUT), wysokości menisku łzowego, ocenę warstwy lipidowej, przepływu łez i zaczerwienienia gałki ocznej (spojówki). Ponadto K5M będzie również używany do oceny barwienia rogówki i spojówki. W celu oceny wybarwienia spojówki gałkowej i powiekowej sterylny zielony pasek Lissamine zostanie zwilżony sterylną solą fizjologiczną i nałożony na górną spojówkę gałkową.

Procedura oczyszczania powiek: Jeden badacz przygotuje produkty w taki sposób, aby główny badacz i uczestnik byli zamaskowani. Główny badacz nałoży produkt na okolice i brzegi górnej i dolnej powieki, stosując standardowe techniki. Jedno oko będzie leczone preparatem Blephaclean, drugie oko będzie leczone szamponem dla dzieci, przydzielonym losowo na wizytę 1 i wizytę 2. Główny badacz musi nałożyć i delikatnie wmasować piankę z jednej butelki na skórę wokół oczu zamkniętych górnych i dolnych powiek wskazane oko czystymi opuszkami palców przez jedną minutę przed spłukaniem wodą i uważaj, aby uniknąć przeniesienia resztek produktów do drugiego oka podczas czyszczenia i osuszania. Główny badacz musi unikać bezpośredniego kontaktu z powierzchnią oka i umyć ręce przed zastosowaniem drugiego zabiegu na drugie oko, aby zapobiec zakażeniu krzyżowemu.