Rövid távú hatások a könnyfilmre (Baby Shampoo vs Blephasol) (Blepha)

Célok/Kulcskérdések: A hipotézis a következő: A hígított babasampon jobban megzavarja és károsabb az emberi könnyfilmre és a szem felszínére, mint a Blephaclean oldat. Várhatóan klinikailag jelentős különbség lesz (körülbelül 30%) a nem invazív könnyezési idő között a babasampon alkalmazása után a Blephacleanhoz képest.

Lehetséges eredmények: Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a babasampon biztonsági profilja nem elegendő ahhoz, hogy szakmai és etikai ajánlás legyen a fedők napi higiéniájára vonatkozóan.

Toborzás: Valamennyi tantárgyat a Plymouth Egyetem Egészségügyi és Humántudományi Karának munkatársaiból és hallgatóiból, valamint a Plymouth Egyetem Eyecare Excellence (CEE) és Well-being Center (WBC) betegeiből vesznek fel. A toborzás e-mailben, szórólapokon és közvetlen meghívással történik. Az első kapcsolatfelvételt követően a tájékoztatót, valamint a tájékozott tartalmat elküldjük, vagy nyomtatott változatot minden lehetséges alanynak.

Tervezés: Ez a prospektív vizsgálat egy két látogatásból álló, prospektív, keresztmetszeti, kettős vak és randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alappopulációt egészséges brit népességként írják le, változatos etnikai háttérrel és fiziológiai eltérésekkel. A vezető kutató az adatgyűjtést a Peninsula Allied Health Centerben (CEE) vagy a WBC-ben (Plymouth University) végzi. Az etikai jóváhagyást megadták. Ez a tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozat, az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveinek (GCP) és a Plymouth Egyetem humán résztvevőket érintő kutatási elveinek.

A két függő, nem normális eloszlású átlag közötti különbségek kimutatására mintaméret számításokat végeztünk. Maximális hatásméret (NIK-BUT különbség a babasampon alkalmazása után a Blephaclean-hez képest) 0,4-es, ha alfa=0,05 és béta=0,20 (80%-os teljesítmény). 52-es mintaméretre lesz szükség. Ha figyelembe vesszük a potenciális lemorzsolódást, a vizsgálat célja 60 alany felvétele. A hatás méretét a NIK-BUT egészséges szemekben való megoszlása ​​alapján számítottuk ki (Abdelfattah et al. 2015).

Elsődleges eredménymérő: A nem invazív keratográf (könnyfilm) felszakadási ideje (NIK-BUT) a jelen vizsgálat elsődleges kimeneti paramétere. A NIKBUT az utolsó teljes pislogás és a Keratograph 5M által automatikusan észlelt száraz folt első megjelenése vagy a könnyfilm megszakadása közötti időtartam (másodpercekben).

Randomizációs módszer: A szem oldalának megválasztását, valamint az első tisztítószert véletlenszerűen választják ki, hogy minimálisra csökkentsék a vizsgáló elfogultságát. A blokk szerinti véletlenszerűsítést az egyenlő csoportlétszám garantálása érdekében választják. A blokk méretének kiszámítása m = 2n (n a lehetséges csoportok számát jelenti) csoportonként.

Tantárgy előzményei és vizsgálati alkalmassága (1. – 1. és 2. ábra): Mielőtt minden egyes alany esetében meghatároznánk a vizsgálati alkalmasságot, a tájékoztató lapot és a tájékozott tartalmat ismét átadjuk a beteg alanynak. A toborzás során a potenciális alanyok is megkapják az adatlapot. Ez biztosítja, hogy a résztvevőnek elegendő ideje legyen megérteni a vizsgálatot, és megalapozott döntést hozzon a vizsgálatban való részvételről. A jogosult tantárgyak folytathatók. A nem jogosult tantárgyakat ebben az időben elutasítjuk. Az alanyok mindkét szemén eljárást végeznek. A vizsgálati sorrendet úgy alakították ki, hogy a legkevésbé invazív tesztet egymás után adják be a leginvazívabb teszthez. Ez a módszertan biztosítja, hogy egy korábbi eljárás minimális hatással legyen az összes későbbi értékelésre.

Látásélesség magassággal és alacsony kontraszttal: A vizsgáló megméri az alany látásélességét (VA) egy kalibrált LogMAR diagramon 100%-os kontraszt mellett és FrACT alacsony kontrasztú VA esetén. Ha a beteg nem tudja elolvasni a 6/12 betűt monokulárisan, a vizsgáló lyukakat lyukad a páciens fölé, vagy fénytörési hiba korrekciót mutat be, hogy meghatározza az alany vizuális potenciálját. Mindkét szem külön-külön végzett befejezése után a látásélességet binokulárisan, ugyanazzal az eljárással vizsgáljuk.

Kérdőívek: Az alanyokat felkérjük az OSDI és McMonnies kérdőívek kitöltésére.

Könnyfilm és szemfelület értékelése: A könnyfilmet az Oculus Optikgeräte GmbH Oculus Keratograph 5M készülékével (a K5M nyomán) vizsgáljuk meg. Ez magában foglalja a Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT), a könny meniszkusz magasságának, a lipidréteg értékelésének, a könnyfolyás és a bulbar (kötőhártya) vörösségének automatikus értékelését. Ezenkívül a K5M-et a szaruhártya és a kötőhártya festődésének értékelésére is használják. A bulbar és a palpebralis kötőhártya festésének értékeléséhez egy steril Lissamine zöld csíkot steril sóoldattal nedvesítenek meg, és a felső bulbar conjunctivára helyezik.

Fedőtisztítási eljárás: Egy vizsgáló készíti elő a termékeket úgy, hogy a vezető vizsgáló és a résztvevő maszkban legyen. A vizsgálatvezető a terméket a felső és az alsó szemhéj területére és szélére alkalmazza, szabványos technikák alkalmazásával. Az egyik szemet Blephaclean-nel kezeljük, a másik szemet babasamponnal kezeljük, véletlenszerűen az 1. és a 2. vizitre. A vezető kutatónak az egyik palackból habot kell felvinnie és finoman masszíroznia kell a szemhéj zárt felső és alsó szemhéjának szemkörnyéki bőrére. Vizes öblítés előtt egy percig tiszta ujjbeggyel tartsa a kijelölt szemet, és ügyeljen arra, hogy a tisztítás és szárítás során ne kerüljön visszamaradt termék a másik szembe. A vezető kutatónak kerülnie kell a közvetlen érintkezést a szem felületével, és meg kell tisztítania a kezét, mielőtt a másik szem kezelését elvégezné, a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.