Kortsiktige effekter på tårefilm (babysjampo vs Blephasol) (Blepha)

Mål/nøkkelspørsmål: Hypotesen er: Fortynnet babysjampo er mer forstyrrende og skadelig for den menneskelige tårefilmen og øyeoverflaten enn Blephaclean-oppløsningen. Det forventes at det vil være en klinisk betydningsfull forskjell (omtrent 30 %) i den ikke-invasive tårebruddstiden etter påføring av babysjampo sammenlignet med Blephaclean.

Potensielle resultater: Å øke bevisstheten om at sikkerhetsprofilen til babysjampo er utilstrekkelig til å gjøre den til en profesjonell og etisk anbefaling for daglig lokkhygiene.

Rekruttering: Alle fagene vil bli rekruttert fra de ansatte og studentpopulasjonen ved Fakultet for helse og humanvitenskap, Plymouth University, samt pasienter ved The Center for Eyecare Excellence (CEE) og Well-being Center (WBC) ved Plymouth University. Rekrutteringen vil skje via e-post, flyers og direkte invitasjon. Etter den første kontakten vil informasjonsarket, samt det informerte innholdet, bli sendt, eller en trykt versjon vil bli gitt til alle potensielle emner.

Design: Denne prospektive studien er en to-besøks, prospektiv, tverrsnitts, dobbeltblindet og randomisert kontrollert studie. Grunnbefolkningen beskrives som en sunn britisk befolkning med variert etnisk bakgrunn og fysiologisk variasjon. Hovedetterforskeren vil utføre datainnsamlingen ved Peninsula Allied Health Centre, CEE eller WBC (Plymouth University). Etisk godkjenning ble gitt. Denne studien er i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen, ICHs retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og Plymouth Universitys prinsipper for forskning som involverer menneskelige deltakere.

Prøvestørrelsesberegninger ble utført for å oppdage forskjeller mellom to avhengige ikke-normalfordelte gjennomsnitt. En maksimal effektstørrelse (NIK-MEN forskjell etter påføring av babysjampo sammenlignet med Blephaclean) på 0,4 forventes med alfa=0,05 og beta=0,20 (80 % effekt). En prøvestørrelse på 52 vil være nødvendig. Hvis man vurderer potensielle frafall, vil studien ta sikte på å rekruttere 60 forsøkspersoner. Effektstørrelsen ble beregnet basert på fordelingen av NIK-BUT i friske øyne (Abdelfattah et al. 2015).

Primært utfallsmål: Den ikke-invasive Keratograph (tårefilm) bruddtiden (NIK-BUT) er definert som den primære utfallsparameteren for denne studien. NIKBUT er definert som intervallet mellom siste komplette blink og den første tilsynekomsten av en tørr flekk, eller forstyrrelse i tårefilmen som oppdages automatisk av Keratograph 5M (i sekunder).

Randomiseringsmetode: Valget av øyesiden, så vel som det første renseproduktet, vil bli randomisert for å minimere etterforskerens skjevhet. Blokkvis randomisering er valgt for å garantere lik gruppestørrelse. Blokkstørrelsen beregnes med m = 2n (n betyr et antall mulige grupper) per gruppe.

Emnehistorie og studiekvalifikasjon (fig. 1 - 1 & 2): Før studiekvalifisering for hvert emne bestemmes, vil informasjonsarket og det informerte innholdet bli delt ut til pasienten på nytt. Under rekruttering vil potensielle emner også få informasjonsarket. Dette vil sikre at deltakeren har hatt tilstrekkelig tid til å forstå studien og ta en informert beslutning om å delta i studien. Kvalifiserte fag vil få fortsette. Ikke-kvalifiserte fag vil bli avvist på dette tidspunktet. Forsøkspersonene vil få utført prosedyrer på begge øyne. Testrekkefølgen ble utformet for å sekvensielt administrere den minst invasive testen til den mest invasive testen. Denne metodikken vil sikre at en tidligere prosedyre vil ha minimal effekt på alle etterfølgende vurderinger.

Synsstyrke med høyde og lav kontrast: Undersøkeren vil måle motivets synsskarphet (VA) på et kalibrert LogMAR-diagram med 100 % kontrast og FrACT for lavkontrast VA. Hvis pasienten ikke er i stand til å lese monokulæren på 6/12 bokstaver, vil etterforskeren få hull over pasientens korrigering av brytningsfeil uten hjelp eller presentasjon for å bestemme pasientens visuelle potensial. Etter å ha avsluttet begge øynene separat, vil synsstyrken bli undersøkt kikkert med samme prosedyre.

Spørreskjemaer: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut OSDI- og McMonnies-spørreskjemaene.

Tårefilm og okulær overflatevurdering: Tårefilmen vil bli undersøkt med Oculus Keratograph 5M fra Oculus Optikgeräte GmbH (etter K5M). Dette vil inkludere automatiske vurderinger av den ikke-invasive keratografens oppbruddstid (NIKBUT), tåremeniskens høyde, vurdering av lipidlag, tårestrøm og bulbar (konjunktival) rødhet. I tillegg vil K5M også brukes til å vurdere hornhinne- og konjunktiva-farging. For å vurdere bulbar og palpebral konjunktivalfarging vil en steril Lissamine-grønn stripe fuktes med sterilt saltvann og påføres den superior bulbare konjunktiva.

Prosedyre for lokkrensing: En etterforsker vil forberede produktene slik at hovedetterforskeren og deltakeren er maskert. Hovedetterforskeren vil påføre produktet på øvre og nedre lokkområder og marginer, ved å bruke standardteknikker. Det ene øyet vil bli behandlet med Blephaclean det andre øyet vil bli behandlet med babysjampo, randomisert for besøk 1 og besøk 2. Hovedetterforskeren må påføre og forsiktig massere skum fra en flaske på den periokulære huden til de lukkede øvre og nedre øyelokkene til det angitte øyet med rene fingertuppene i ett minutt før du skyller med vann, og for å unngå overføring av restprodukter til det andre øyet under rensing og tørking. Hovedetterforskeren må unngå direkte kontakt med øyeoverflaten og rense hendene før de bruker den andre behandlingen for det andre øyet, for å forhindre krysskontaminering.