Effets à court terme sur le film lacrymal (shampooing pour bébé vs bléphasol) (Blepha)

Objectifs/Questions clés : L'hypothèse est la suivante : Le shampoing pour bébé dilué est plus perturbateur et nocif pour le film lacrymal humain et la surface oculaire que la solution Blephaclean. On s'attend à ce qu'il y ait une différence cliniquement significative (environ 30 %) dans le temps non invasif de rupture des larmes après l'application du shampooing pour bébé par rapport à Blephaclean.

Résultats potentiels : Sensibiliser au fait que le profil d'innocuité du shampoing pour bébé est insuffisant pour en faire une recommandation professionnelle et éthique pour l'hygiène quotidienne des paupières.

Recrutement : Tous les sujets seront recrutés parmi le personnel et la population étudiante de la Faculté de la santé et des sciences humaines de l'Université de Plymouth, ainsi que parmi les patients du Centre for Eyecare Excellence (CEE) et du centre de bien-être (WBC) de l'Université de Plymouth. Le recrutement se fera par e-mail, flyers et invitation directe. Après le premier contact, la fiche d'information, ainsi que le contenu informé, seront envoyés, ou une version imprimée sera remise à tous les sujets potentiels.

Conception : Cette étude prospective est un essai contrôlé prospectif, transversal, en double aveugle et randomisé en deux visites. La population de base est décrite comme une population britannique en bonne santé avec des origines ethniques diverses et des variations physiologiques. L'investigateur principal effectuera la collecte de données au Peninsula Allied Health Centre, CEE ou WBC (Plymouth University). L'approbation éthique a été accordée. Cette étude est conforme aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki, aux directives de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux principes de l'Université de Plymouth pour la recherche impliquant des participants humains.

Des calculs de taille d'échantillon ont été effectués pour détecter les différences entre deux moyennes dépendantes non distribuées normalement. Une taille d'effet maximale (différence NIK-BUT après l'application du shampoing pour bébé par rapport à Blephaclean) de 0,4 est attendue avec alpha=0,05 et bêta=0,20 (80% de puissance). Une taille d'échantillon de 52 sera nécessaire. Si l'on considère les abandons potentiels, l'étude visera à recruter 60 sujets. La taille de l'effet a été calculée sur la base de la distribution du NIK-BUT dans les yeux sains (Abdelfattah et al. 2015).

Mesure de résultat primaire : Le temps de rupture du kératographe non invasif (film lacrymal) (NIK-BUT) est défini comme le paramètre de résultat primaire pour la présente étude. Le NIKBUT est défini comme l'intervalle entre le dernier clignement complet et la première apparition d'une tache sèche, ou rupture du film lacrymal détectée automatiquement par le Kératographe 5M (en secondes).

Méthode de randomisation : Le choix du côté oculaire, ainsi que du premier produit de nettoyage, sera randomisé afin de minimiser les biais de l'investigateur. La randomisation par blocs est choisie pour garantir une taille de groupe égale. La taille du bloc est calculée avec m = 2n (n signifie un nombre de groupes possibles) par groupe.

Historique du sujet et éligibilité à l'étude (Fig. 1 - 1 & 2) : Avant de déterminer l'éligibilité à l'étude pour chaque sujet, la fiche d'information et le contenu informé seront à nouveau remis au patient sujet. Lors du recrutement, les sujets potentiels recevront également la fiche d'information. Cela garantira que le participant a eu suffisamment de temps pour comprendre l'étude et prendre une décision éclairée quant à sa participation à l'étude. Les sujets éligibles seront autorisés à continuer. Les sujets non éligibles seront rejetés à ce moment. Les sujets auront des procédures effectuées sur les deux yeux. L'ordre des tests a été conçu pour administrer séquentiellement le test le moins invasif au test le plus invasif. Cette méthodologie garantira qu'une procédure précédente aura un effet minimal sur toutes les évaluations ultérieures.

Acuité visuelle avec hauteur et faible contraste : l'investigateur mesurera l'acuité visuelle (VA) du sujet sur un graphique LogMAR calibré à 100 % de contraste et FrACT pour un faible contraste VA. Si le patient est incapable de lire le monoculaire 6/12 lettres, l'investigateur épinglera la correction d'erreur de réfraction du patient sans aide ou présentant pour déterminer le potentiel visuel du sujet. Après avoir terminé les deux yeux séparément, l'acuité visuelle sera examinée binoculairement avec la même procédure.

Questionnaires : les sujets seront invités à remplir les questionnaires OSDI et McMonnies.

Évaluation du film lacrymal et de la surface oculaire : Le film lacrymal sera examiné avec l'Oculus Keratograph 5M d'Oculus Optikgeräte GmbH (suivant K5M). Cela comprendra des évaluations automatiques du temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT), de la hauteur du ménisque lacrymal, de l'évaluation de la couche lipidique, du flux lacrymal et de la rougeur bulbaire (conjonctivale). De plus, le K5M sera également utilisé pour évaluer la coloration de la cornée et de la conjonctive. Pour évaluer la coloration conjonctivale bulbaire et palpébrale, une bandelette verte de lissamine stérile sera mouillée avec une solution saline stérile et appliquée sur la conjonctive bulbaire supérieure.

Procédure de nettoyage des paupières : un enquêteur préparera les produits de manière à ce que l'enquêteur principal et le participant soient masqués. Le chercheur principal appliquera le produit sur les zones et les marges des paupières supérieures et inférieures, en utilisant des techniques standard. Un œil sera traité avec Blephaclean, l'autre œil sera traité avec du shampoing pour bébé, randomisé pour la visite 1 et la visite 2. L'investigateur principal doit appliquer et masser doucement la mousse d'une bouteille sur la peau périoculaire des paupières supérieures et inférieures fermées de l'œil désigné avec le bout des doigts propres pendant une minute avant de rincer à l'eau, et de prendre soin d'éviter le transfert de produits résiduels sur l'autre œil pendant le nettoyage et le séchage. L'investigateur principal doit éviter tout contact direct avec la surface oculaire et se laver les mains avant d'utiliser le deuxième traitement pour l'autre œil, afin d'éviter toute contamination croisée.