눈물막에 대한 단기적 영향(베이비 샴푸 대 Blephasol) (Blepha)

목표/주요 질문: 가설은 다음과 같습니다. 희석된 베이비 샴푸는 Blephaclean 용액보다 사람의 눈물막과 안구 표면에 더 파괴적이고 유해합니다. 베이비샴푸 적용 후 비침습적 눈물파괴시간이 블레파클린과 비교하여 임상적으로 유의미한 차이(약 30%)가 있을 것으로 예상됩니다.

잠재적 결과: 유아용 샴푸의 안전 프로필이 매일 눈꺼풀 위생을 위한 전문적이고 윤리적인 권장 사항이 되기에는 불충분하다는 인식을 높입니다.

모집: 모든 피험자는 Plymouth University의 건강 및 인간 과학 학부의 직원 및 학생 인구와 Plymouth University의 The Center for Eyecare Excellence(CEE) 및 Well-being Center(WBC)의 환자 중에서 모집됩니다. 모집은 이메일, 전단지, 직접초대를 통해 진행된다. 1차 연락 후 정보지와 안내 내용을 보내드리거나 모든 대상자에게 인쇄본을 드립니다.

설계: 이 전향적 연구는 2회 방문, 전향적, 횡단면, 이중 맹검 및 무작위 통제 시험입니다. 기본 인구는 다양한 인종적 배경과 생리학적 변이를 가진 건강한 영국 인구로 설명됩니다. 주 조사관은 Peninsula Allied Health Centre, CEE 또는 WBC(Plymouth University)에서 데이터 수집을 수행합니다. 윤리적 승인이 부여되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언, GCP(Good Clinical Practice)에 대한 ICH 지침 및 Plymouth University의 인간 참여 연구 원칙의 윤리적 원칙을 준수합니다.

두 개의 의존적 비정규 분포 평균 사이의 차이를 감지하기 위해 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 알파=0.05 및 베타=0.20(80% 검정력)에서 0.4의 최대 효과 크기(베이비 샴푸 적용 후 Blephaclean과 비교한 NIK-BUT 차이)가 예상됩니다. 52개의 샘플 크기가 필요합니다. 잠재적인 탈락자를 고려한다면, 연구는 60명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 효과 크기는 건강한 눈에서 NIK-BUT의 분포를 기반으로 계산되었습니다(Abdelfattah et al. 2015).

1차 결과 측정: 비침습적 Keratograph(눈물막) 파괴 시간(NIK-BUT)이 본 연구의 1차 결과 매개변수로 정의됩니다. NIKBUT은 마지막으로 완전히 깜박인 시점과 건조한 부분이 처음으로 나타나는 시점 또는 Keratograph 5M에서 자동으로 감지한 눈물막 파괴 사이의 간격(초 단위)으로 정의됩니다.

무작위화 방법: 연구자의 편견을 최소화하기 위해 첫 번째 클렌징 제품뿐만 아니라 눈 쪽의 선택이 무작위화됩니다. 동일한 그룹 크기를 보장하기 위해 블록별 무작위화가 선택됩니다. 블록 크기는 그룹당 m = 2n(n은 가능한 그룹 수를 의미함)으로 계산됩니다.

피험자 이력 및 연구 적격성 (Fig. 1 - 1 & 2): 각 피험자에 대한 연구 적격성을 결정하기 전에 정보 시트와 정보 내용을 환자 피험자에게 다시 배부합니다. 모집 중에 잠재적 피험자에게도 정보 시트가 제공됩니다. 이렇게 하면 참가자가 연구를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있습니다. 적격 과목은 계속할 수 있습니다. 이때 부적격 과목은 제외됩니다. 피험자는 양쪽 눈에 시술을 받게 됩니다. 검사 순서는 가장 덜 침습적인 검사부터 가장 침습적인 검사까지 순차적으로 실시하도록 설계되었습니다. 이 방법론은 이전 절차가 모든 후속 평가에 최소한의 영향을 미치도록 합니다.

키가 크고 대비가 낮은 시력: 조사자는 보정된 LogMAR 차트에서 대상의 시력(VA)을 100% 대비로, FrACT에서 낮은 대비 VA로 측정합니다. 환자가 단안으로 6/12 문자를 읽을 수 없는 경우 조사자는 환자의 도움을 받지 않거나 굴절 오류 교정을 제시하여 피험자의 시각적 잠재력을 결정합니다. 양쪽 눈을 따로 마무리한 후 동일한 절차로 양안으로 시력을 검사하게 됩니다.

설문지: 피험자는 OSDI 및 McMonnies 설문지를 작성해야 합니다.

눈물막 및 안구 표면 평가: 눈물막은 Oculus Optikgeräte GmbH(다음 K5M)의 Oculus Keratograph 5M으로 검사합니다. 여기에는 NIKBUT(Non-Invasive Keratograph Break-Up time), 눈물 반월판 높이, 지질층 평가, 눈물 흐름 및 구근(결막) 발적의 자동 평가가 포함됩니다. 또한 K5M은 각막 및 결막 염색을 평가하는 데에도 사용됩니다. 안구 및 눈꺼풀 결막 염색을 평가하기 위해 멸균 Lissamine 그린 스트립을 멸균 식염수로 적시고 상부 안구 결막에 적용합니다.

뚜껑 세척 절차: 조사자 1인이 시험책임자와 참가자를 마스킹하여 제품을 준비합니다. 주임 조사관은 표준 기술을 사용하여 위쪽 및 아래쪽 눈꺼풀 영역과 여백에 제품을 적용합니다. 한쪽 눈은 Blephaclean을 사용하여 치료하고 다른 쪽 눈은 방문 1과 방문 2에 무작위 배정된 베이비 샴푸를 사용하여 치료합니다. 주임 연구원은 한 병의 거품을 닫힌 상안검 및 하안검의 눈 주위 피부에 바르고 부드럽게 마사지해야 합니다. 물로 헹구기 전 1분간 깨끗한 손끝으로 지정된 눈에 바르고, 세안 및 건조 시 잔여물이 상대방 눈에 묻지 않도록 주의하십시오. 연구책임자는 안구 표면과의 직접적인 접촉을 피하고, 교차 오염을 방지하기 위해 다른 쪽 눈에 2차 치료를 하기 전에 손을 깨끗이 씻어야 합니다.