Efeitos de curto prazo no filme lacrimal (Shampoo para bebês vs Blephasol) (Blepha)

Objetivos/Questões-chave: A hipótese é: O xampu diluído para bebês é mais prejudicial e prejudicial ao filme lacrimal humano e à superfície ocular do que a solução Blephaclean. Espera-se que haja uma diferença clinicamente significativa (aproximadamente 30%) no tempo de ruptura não invasiva da lágrima após a aplicação do xampu para bebês em comparação com Blephaclean.

Resultados potenciais: Aumentar a conscientização de que o perfil de segurança do xampu para bebês é insuficiente para torná-lo uma recomendação profissional e ética para a higiene diária das pálpebras.

Recrutamento: Todos os indivíduos serão recrutados entre a equipe e a população estudantil da Faculdade de Saúde e Ciências Humanas da Universidade de Plymouth, bem como pacientes do Centro de Excelência em Cuidados Oculares (CEE) e Centro de Bem-Estar (WBC) da Universidade de Plymouth. O recrutamento será realizado via e-mail, flyers e convite direto. Após o primeiro contacto, será enviada a ficha informativa, bem como o conteúdo informado, ou será entregue uma versão impressa a todos os potenciais sujeitos.

Projeto: Este estudo prospectivo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, transversal, duplo-cego e de duas visitas. A população básica é descrita como uma população saudável do Reino Unido com diversas origens étnicas e variações fisiológicas. O pesquisador principal realizará a coleta de dados no Peninsula Allied Health Centre, CEE ou WBC (Plymouth University). A aprovação ética foi concedida. Este estudo está em conformidade com os princípios éticos da Declaração de Helsinque, as diretrizes do ICH para Boas Práticas Clínicas (GCP) e os Princípios da Universidade de Plymouth para Pesquisa Envolvendo Participantes Humanos.

Cálculos de tamanho de amostra foram realizados para detectar diferenças entre duas médias dependentes não distribuídas normalmente. Espera-se um tamanho de efeito máximo (diferença NIK-BUT após a aplicação de xampu para bebês em comparação com Blephaclean) de 0,4 com alfa=0,05 e beta=0,20 (potência de 80%). Será necessário um tamanho de amostra de 52. Se considerar potenciais desistências, o estudo terá como objetivo recrutar 60 indivíduos. O tamanho do efeito foi calculado com base na distribuição do NIK-BUT em olhos saudáveis ​​(Abdelfattah et al. 2015).

Medida de resultado primário: O tempo de ruptura do ceratógrafo (filme lacrimal) não invasivo (NIK-BUT) é definido como o parâmetro de resultado primário para o presente estudo. O NIKBUT é definido como o intervalo entre a última piscada completa e o primeiro aparecimento de uma mancha seca ou interrupção no filme lacrimal detectada automaticamente pelo Keratograph 5M (em segundos).

Método de randomização: A escolha do lado do olho, bem como do primeiro produto de limpeza, será randomizada para minimizar o viés do investigador. A randomização em bloco é escolhida para garantir um tamanho de grupo igual. O tamanho do bloco é calculado com m = 2n (n significa um número de grupos possíveis) por grupo.

Histórico do Indivíduo e Elegibilidade do Estudo (Fig. 1 - 1 e 2): Antes de determinar a elegibilidade do estudo para cada indivíduo, a folha de informações e o conteúdo informado serão entregues ao paciente novamente. Durante o recrutamento, os potenciais candidatos também receberão a folha de informações. Isso garantirá que o participante tenha tempo suficiente para entender o estudo e tomar uma decisão informada sobre a participação no estudo. As disciplinas elegíveis poderão continuar. Sujeitos não elegíveis serão dispensados ​​neste momento. Os indivíduos terão procedimentos realizados em ambos os olhos. A ordem do teste foi projetada para administrar sequencialmente o teste menos invasivo para o teste mais invasivo. Essa metodologia garantirá que um procedimento anterior tenha um efeito mínimo em todas as avaliações subsequentes.

Acuidade visual com altura e baixo contraste: O investigador medirá a acuidade visual (VA) do sujeito em um gráfico LogMAR calibrado em 100% de contraste e FrACT para VA de baixo contraste. Se o paciente for incapaz de ler o monóculo de 6/12 letras, o investigador fará um pinhole sobre a correção do erro refrativo do paciente sem ajuda ou apresentando para determinar o potencial visual do sujeito. Depois de terminar os dois olhos separadamente, a acuidade visual será examinada binocularmente com o mesmo procedimento.

Questionários: Os participantes serão solicitados a preencher os questionários OSDI e McMonnies.

Avaliação do filme lacrimal e da superfície ocular: O filme lacrimal será examinado com o Oculus Keratograph 5M da Oculus Optikgeräte GmbH (seguindo o K5M). Isso incluirá avaliações automáticas do tempo de rompimento do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT), altura do menisco lacrimal, avaliação da camada lipídica, fluxo lacrimal e vermelhidão bulbar (conjuntival). Além disso, o K5M também será usado para avaliar a coloração da córnea e da conjuntiva. Para avaliar a coloração da conjuntiva bulbar e palpebral, uma tira verde de Lissamine estéril será umedecida com solução salina estéril e aplicada na conjuntiva bulbar superior.

Procedimento de limpeza da tampa: Um investigador preparará os produtos de forma que o investigador principal e o participante fiquem mascarados. O pesquisador principal aplicará o produto nas áreas e margens das pálpebras superiores e inferiores, usando técnicas padrão. Um olho será tratado com Blephaclean e o outro olho será tratado com xampu para bebês, randomizado para a visita 1 e a visita 2. O pesquisador principal precisa aplicar e massagear suavemente a espuma de um frasco na pele periocular das pálpebras superiores e inferiores fechadas de o olho designado com as pontas dos dedos limpas por um minuto antes de enxaguar com água e tomar cuidado para evitar a transferência de produtos residuais para o outro olho durante a limpeza e secagem. O investigador principal deve evitar o contato direto com a superfície ocular e limpar as mãos antes de usar o segundo tratamento para o outro olho, a fim de evitar a contaminação cruzada.