Кратковременное воздействие на слезную пленку (детский шампунь или блефазол) (Blepha)

Цели/ключевые вопросы. Гипотеза такова: разбавленный детский шампунь оказывает более разрушительное воздействие на слезную пленку и поверхность глаза человека, чем раствор Блефаклина. Ожидается, что будет клинически значимая разница (приблизительно 30%) во времени неинвазивного разрыва слезы после применения детского шампуня по сравнению с Блефаклином.

Возможные результаты: Повысить осведомленность о том, что профиль безопасности детского шампуня недостаточен, чтобы сделать его профессиональной и этической рекомендацией для ежедневной гигиены век.

Набор: все предметы будут набраны из числа сотрудников и студентов факультета здравоохранения и гуманитарных наук Плимутского университета, а также пациентов Центра передового опыта в области ухода за глазами (CEE) и Центра благополучия (WBC) в Плимутском университете. Набор будет осуществляться по электронной почте, листовкам и прямому приглашению. После первого контакта всем потенциальным субъектам будет отправлен информационный лист, а также информированное содержание, или распечатанная версия.

Дизайн: Это проспективное исследование представляет собой проспективное перекрестное, двойное слепое и рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух посещений. Основное население описывается как здоровое население Великобритании с разнообразным этническим происхождением и физиологическими вариациями. Главный исследователь проведет сбор данных в Центре здоровья Peninsula Allied Health Center, CEE или WBC (Плимутский университет). Этическое одобрение было предоставлено. Это исследование соответствует этическим принципам Хельсинкской декларации, рекомендациям ICH по надлежащей клинической практике (GCP) и принципам исследований Плимутского университета с участием человека.

Расчеты размера выборки были выполнены для обнаружения различий между двумя зависимыми ненормально распределенными средними значениями. Ожидается максимальный размер эффекта (разница НИК-НО после применения детского шампуня по сравнению с Блефаклином) 0,4 при альфа=0,05 и бета=0,20 (мощность 80%). Потребуется размер выборки 52 человека. Если рассматривать возможность отсева, исследование будет направлено на набор 60 субъектов. Величину эффекта рассчитывали на основе распределения НИК-НО в здоровых глазах (Abdelfattah et al. 2015).

Критерий первичного результата: время разрыва неинвазивной кератографии (слезной пленки) (NIK-BUT) определяется как первичный параметр результата для настоящего исследования. NIKBUT определяется как интервал между последним полным морганием и первым появлением сухого пятна или разрыва слезной пленки, автоматически определяемого кератографом 5М (в секундах).

Метод рандомизации. Выбор стороны для глаз, а также первого чистящего средства будет рандомизированным, чтобы свести к минимуму предвзятость исследователя. Блочная рандомизация выбрана, чтобы гарантировать равный размер группы. Размер блока рассчитывается как m = 2n (n означает количество возможных групп) на группу.

История субъекта и право на участие в исследовании (рис. 1–1 и 2): перед определением права на участие в исследовании для каждого субъекта информационный лист и информационное содержание будут снова переданы пациенту. Во время набора потенциальным испытуемым также будет предоставлен информационный лист. Это гарантирует, что у участника было достаточно времени, чтобы понять исследование и принять обоснованное решение об участии в исследовании. Приемлемые предметы будут допущены к продолжению. Неподходящие предметы будут отклонены в это время. Субъектам будут проведены процедуры на обоих глазах. Порядок тестирования был разработан для последовательного проведения наименее инвазивного теста с наиболее инвазивным тестом. Эта методология гарантирует, что предыдущая процедура окажет минимальное влияние на все последующие оценки.

Острота зрения с высотой и низкой контрастностью: Исследователь измеряет остроту зрения (VA) субъекта по откалиброванной диаграмме LogMAR при контрасте 100% и FrACT для низкоконтрастной VA. Если пациент не может прочитать монокуляр с 6/12 буквами, исследователь проведет точечное отверстие над пациентом без посторонней помощи или с исправлением аномалий рефракции, чтобы определить зрительный потенциал субъекта. После обработки обоих глаз по отдельности острота зрения будет проверена бинокулярно с той же процедурой.

Анкеты: Субъектам будет предложено заполнить анкеты OSDI и McMonnies.

Слезная пленка и оценка поверхности глаза: Слезная пленка будет исследована с помощью Oculus Keratograph 5M от Oculus Optikgeräte GmbH (после K5M). Это будет включать автоматические оценки времени разрыва неинвазивного кератографа (NIKBUT), высоты слезного мениска, оценки липидного слоя, слезоточивости и бульбарного (конъюнктивального) покраснения. Кроме того, K5M также будет использоваться для оценки окрашивания роговицы и конъюнктивы. Для оценки бульбарной и пальпебральной окраски конъюнктивы стерильную зеленую полоску с лисамином смочите стерильным физиологическим раствором и приложите к верхней бульбарной конъюнктиве.

Процедура очистки крышки: один исследователь подготовит продукты таким образом, чтобы главный исследователь и участник были замаскированы. Главный исследователь нанесет продукт на верхние и нижние области и края век, используя стандартные методы. Один глаз будет обрабатываться с помощью Blephaclean, а другой глаз будет обрабатываться детским шампунем, рандомизированным для посещения 1 и посещения 2. Главный исследователь должен нанести пену из одного флакона и осторожно помассировать кожу вокруг глаз закрытых верхних и нижних век. назначенный глаз чистыми кончиками пальцев в течение одной минуты, прежде чем промыть водой, и позаботиться о том, чтобы избежать попадания остаточных продуктов в парный глаз во время очистки и сушки. Главный исследователь должен избегать прямого контакта с поверхностью глаза и мыть руки перед повторной обработкой другого глаза, чтобы предотвратить перекрестное заражение.