Kortsigtede effekter på tårefilm (babyshampoo vs Blephasol) (Blepha)

Mål/Nøglespørgsmål: Hypotesen er: Fortyndet babyshampoo er mere forstyrrende og skadelig for den menneskelige tårefilm og øjenoverflade end Blephaclean opløsning. Det forventes, at der vil være en klinisk betydningsfuld forskel (ca. 30%) i den ikke-invasive tårebrudstid efter påføring af babyshampoo sammenlignet med Blephaclean.

Potentielle resultater: At øge bevidstheden om, at sikkerhedsprofilen af ​​babyshampoo er utilstrækkelig til at gøre det til en professionel og etisk anbefaling til daglig låghygiejne.

Rekruttering: Alle emner vil blive rekrutteret fra personalet og studerende på Fakultet for Sundhed og Humanvidenskab, Plymouth University samt patienter fra The Center for Eyecare Excellence (CEE) og Well-being Center (WBC) ved Plymouth University. Rekrutteringen vil foregå via e-mail, flyers og direkte invitation. Efter den første kontakt vil informationsbladet, samt det informerede indhold, blive sendt, eller en trykt version vil blive givet til alle potentielle emner.

Design: Dette prospektive studie er et to-besøgs, prospektivt, tværsnit, dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg. Den grundlæggende befolkning beskrives som en sund britisk befolkning med forskellig etnisk baggrund og fysiologisk variation. Den primære investigator vil udføre dataindsamlingen på Peninsula Allied Health Centre, CEE eller WBC (Plymouth University). Der blev givet etisk godkendelse. Denne undersøgelse er i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen, ICH-retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og Plymouth Universitys principper for forskning, der involverer menneskelige deltagere.

Prøvestørrelsesberegninger blev udført for at detektere forskelle mellem to afhængige ikke-normalfordelte middelværdier. En maksimal effektstørrelse (NIK-MEN forskel efter påføring af babyshampoo sammenlignet med Blephaclean) på 0,4 forventes med alfa=0,05 og beta=0,20 (80 % effekt). Der kræves en prøvestørrelse på 52. Hvis man overvejer potentielle frafald, vil undersøgelsen sigte mod at rekruttere 60 forsøgspersoner. Effektstørrelsen blev beregnet ud fra fordelingen af ​​NIK-BUT i raske øjne (Abdelfattah et al. 2015).

Primært resultatmål: Den ikke-invasive Keratograph (tårefilm) break-up time (NIK-BUT) er defineret som den primære resultatparameter for denne undersøgelse. NIKBUT er defineret som intervallet mellem det sidste komplette blink og den første forekomst af en tør plet, eller forstyrrelse i tårefilmen, som automatisk registreres af Keratograph 5M (i sekunder).

Randomiseringsmetode: Valget af øjensiden, såvel som det første renseprodukt, vil blive randomiseret for at minimere investigator bias. Blokvis randomisering er valgt for at garantere ens gruppestørrelse. Blokstørrelsen beregnes med m = 2n (n betyder et antal mulige grupper) pr. gruppe.

Emnehistorie & studieberettigelse (fig. 1 - 1 & 2): Inden undersøgelsesberettigelse bestemmes for hvert emne, vil informationsarket og det informerede indhold blive udleveret til patienten igen. Under rekrutteringen vil potentielle emner også få udleveret informationsarket. Dette vil sikre, at deltageren har haft tilstrækkelig tid til at forstå undersøgelsen og træffe en informeret beslutning om at deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede fag får lov til at fortsætte. Ikke-kvalificerede emner vil blive afvist på dette tidspunkt. Forsøgspersonerne vil få udført procedurer på begge øjne. Testrækkefølgen blev designet til sekventielt at administrere den mindst invasive test til den mest invasive test. Denne metode vil sikre, at en tidligere procedure vil have en minimal effekt på alle efterfølgende vurderinger.

Synsstyrke med højde og lav kontrast: Undersøgeren vil måle forsøgspersonens synsstyrke (VA) på et kalibreret LogMAR-diagram ved 100 % kontrast og FrACT for lavkontrast VA. Hvis patienten ikke er i stand til at læse monokulært med 6/12 bogstaver, vil investigatoren pinhole over patientens uhjælpede eller præsenterende brydningsfejlkorrektion for at bestemme forsøgspersonens visuelle potentiale. Efter at have afsluttet begge øjne separat, vil synsstyrken blive undersøgt kikkert med samme procedure.

Spørgeskemaer: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde OSDI- og McMonnies-spørgeskemaerne.

Tårefilm & okulær overfladevurdering: Tårefilmen vil blive undersøgt med Oculus Keratograph 5M fra Oculus Optikgeräte GmbH (efter K5M). Dette vil omfatte automatiske vurderinger af den ikke-invasive keratograf-opbrudstid (NIKBUT), tåremeniskens højde, vurdering af lipidlag, tåreflow og bulbar (konjunktival) rødme. Derudover vil K5M også blive brugt til at vurdere hornhinde- og bindehindefarvning. Til vurdering af bulbar og palpebral conjunctival farvning vil en steril Lissamine grøn strimmel blive våd med sterilt saltvand og påført den superior bulbar conjunctiva.

Procedure for rensning af låg: En investigator vil forberede produkterne, således at den primære investigator og deltageren er maskeret. Den primære investigator vil anvende produktet på de øvre og nedre lågområder og marginer ved hjælp af standardteknikker. Det ene øje vil blive behandlet med Blephaclean, det andet øje vil blive behandlet med babyshampoo, randomiseret til besøg 1 og besøg 2. Den primære investigator skal påføre og forsigtigt massere skum fra en flaske på den periokulære hud på de lukkede øvre og nedre øjenlåg på det udpegede øje med rene fingerspidser i et minut før skylning med vand, og for at undgå overførsel af restprodukter til det andet øje under rensning og tørring. Den primære investigator skal undgå direkte kontakt med øjets overflade og rense deres hænder før brug af den anden behandling for det andet øje for at forhindre krydskontaminering.