Lyhytaikaiset vaikutukset kyynelkalvoon (Baby Shampoo vs Blephasol) (Blepha)

Tavoitteet/avainkysymykset: Hypoteesi on: Laimennettu vauvashampoo on haitallisempi ja haitallisempi ihmisen kyynelkalvolle ja silmän pinnalle kuin Blephaclean-liuos. On odotettavissa, että ei-invasiivisessa kyynelten hajoamisajassa vauvashampoon levityksen jälkeen on kliinisesti merkittävä ero (noin 30 %) verrattuna Blephacleaniin.

Mahdolliset tulokset: Lisätään tietoisuutta siitä, että vauvashampoon turvallisuusprofiili ei ole riittävä, jotta se olisi ammattimainen ja eettinen suositus päivittäiseen kannen hygieniaan.

Rekrytointi: Kaikki oppiaineet rekrytoidaan Plymouthin yliopiston terveys- ja humanististen tieteiden tiedekunnan henkilökunnasta ja opiskelijaväestöstä sekä Plymouthin yliopiston Eyecare Excellence -keskuksen (CEE) ja Well-being centerin (WBC) potilaista. Rekrytointi toteutetaan sähköpostilla, esitteillä ja suoralla kutsulla. Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen tiedote ja tiedotettu sisältö lähetetään tai painettu versio toimitetaan kaikille mahdollisille aiheille.

Suunnittelu: Tämä prospektiivinen tutkimus on kahden käynnin, prospektiivinen, poikkileikkaus, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Perusväestöä kuvataan terveeksi Yhdistyneen kuningaskunnan väestöksi, jolla on monipuolinen etninen tausta ja fysiologinen vaihtelu. Päätutkija suorittaa tiedonkeruun Peninsula Allied Health Centressä, CEE:ssä tai WBC:ssä (Plymouth University). Eettinen hyväksyntä myönnettiin. Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita, ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita ja Plymouthin yliopiston Human Participants -tutkimuksen periaatteita.

Näytteen kokolaskelmat suoritettiin erojen havaitsemiseksi kahden riippuvan ei-normaalisti jakautuneen keskiarvon välillä. Maksimivaikutuskoon (NIK-BUT ero vauvashampoon levittämisen jälkeen verrattuna Blephacleaniin) odotetaan olevan 0,4, kun alfa = 0,05 ja beeta = 0,20 (80 % teho). Otoskoko on 52. Jos harkitaan mahdollisia keskeyttäjiä, tutkimukseen pyritään rekrytoimaan 60 henkilöä. Vaikutuksen koko laskettiin NIK-BUT:n jakautumisen perusteella terveissä silmissä (Abdelfattah et al. 2015).

Ensisijainen tulosmittaus: Ei-invasiivisen keratografin (kyynelkalvon) hajoamisaika (NIK-BUT) on määritelty tämän tutkimuksen ensisijaiseksi tulosparametriksi. NIKBUT määritellään ajanjaksoksi viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja kuivan pisteen ensimmäisen ilmestymisen välillä tai Keratograph 5M:n automaattisesti havaitseman kyynelkalvon häiriön välillä (sekunneissa).

Satunnaistusmenetelmä: Silmäpuolen valinta sekä ensimmäinen puhdistustuote satunnaistetaan tutkijan harhaanjohtamisen minimoimiseksi. Lohkoittainen satunnaistaminen valitaan tasaisen ryhmäkoon takaamiseksi. Lohkon koko lasketaan m = 2n (n tarkoittaa mahdollisten ryhmien määrää) ryhmää kohti.

Aihehistoria ja tutkimuskelpoisuus (kuvat 1 - 1 & 2): Ennen kunkin kohteen tutkimuskelpoisuuden määrittämistä tietolomake ja tietosisältö jaetaan uudelleen potilaalle. Rekrytoinnin aikana mahdollisille koehenkilöille jaetaan myös tietolomake. Näin varmistetaan, että osallistujalla on ollut riittävästi aikaa ymmärtää tutkimusta ja tehdä tietoinen päätös tutkimukseen osallistumisesta. Tukikelpoiset aiheet saavat jatkaa. Ei-kelpoiset aiheet hylätään tällä hetkellä. Koehenkilöille suoritetaan toimenpiteet molemmille silmille. Testausjärjestys suunniteltiin siten, että vähiten invasiivisimmat testit suoritetaan peräkkäin invasiivisimman testin välillä. Tällä menetelmällä varmistetaan, että aikaisemmalla menettelyllä on minimaalinen vaikutus kaikkiin myöhempiin arviointeihin.

Näöntarkkuus korkeudella ja alhaisella kontrastilla: Tutkija mittaa kohteen näöntarkkuus (VA) kalibroidulla LogMAR-kaaviolla 100 % kontrastilla ja FrACT matalakontrastisella VA:lla. Jos potilas ei pysty lukemaan monokulaarista 6/12 kirjainta, tutkija tekee reiän potilaan ilman apua tai esittämällä taittovirheen korjauksen määrittääkseen potilaan näköpotentiaalin. Kun molemmat silmät on viimeistelty erikseen, näöntarkkuus tutkitaan binokulaarisesti samalla menettelyllä.

Kyselylomakkeet: Tutkittavia pyydetään täyttämään OSDI- ja McMonnies-kyselylomakkeet.

Kyynelkalvon ja silmän pinnan arviointi: Kyynelkalvo tutkitaan Oculus Optikgeräte GmbH:n Oculus Keratograph 5M -laitteella (K5M:n jälkeen). Tämä sisältää automaattiset arviot non-invasiivisen keratografin katkeamisajasta (NIKBUT), kyynelmeniskin korkeudesta, lipidikerroksen arvioinnista, kyynelvirtauksesta ja bulbar- (sidekalvon) punoituksesta. Lisäksi K5M:tä käytetään myös sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen arvioimiseen. Sipulin ja silmän sidekalvon värjäytymisen arvioimiseksi steriili Lissamine-vihreä kaistale kostutetaan steriilillä suolaliuoksella ja asetetaan ylempään bulbar sidekalvoon.

Kannen puhdistus: Yksi tutkija valmistaa tuotteet siten, että päätutkija ja osallistuja ovat naamioituneet. Vastuullinen tutkija levittää tuotetta ylä- ja alaluomelle ja reunoihin vakiotekniikoilla. Toista silmää hoidetaan Blephacleanilla, toista silmää hoidetaan vauvashampoolla, satunnaistettu käyntiin 1 ja käyntiin 2. Päätutkijan tulee levittää ja hieroa vaahtoa yhdestä pullosta suljetun ylä- ja alaluomien silmänympärysiholle. Huuhtele määrättyä silmää puhtailla sormenpäillä minuutin ajan ennen vedellä huuhtelua, ja varo, ettei jäännöstuotteita pääse toiseen silmään puhdistuksen ja kuivauksen aikana. Päätutkijan on vältettävä suoraa kosketusta silmän pintaan ja puhdistettava kätensä ennen toista hoitoa toiselle silmälle ristikontaminaation estämiseksi.