Utilizando imagens de ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe em crianças com discinesia ciliar primária (PCD MRI)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Este estudo investiga o uso da ressonância magnética (MRI) hiperpolarizada 129Xe em crianças com discinesia ciliar primária (DCP) na detecção de defeitos ventilatórios.
Os investigadores estabelecerão a viabilidade e confiabilidade deste teste e como ele muda em comparação com outros testes de função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Discinesia Ciliar Primária (DCP) é um distúrbio hereditário autossômico recessivo causado por defeitos na estrutura e/ou função ciliar. A prevenção ou retardo da progressão da doença requer terapias médicas e monitoramento rotineiro da função pulmonar, com o objetivo de iniciar precocemente as terapias médicas. Claro, isso depende do reconhecimento precoce da doença pulmonar.
As investigações atuais para monitorar doenças pulmonares incluem testes de função pulmonar (PFT), radiografias de tórax e TCs de tórax. Mas cada uma dessas modalidades não é sensível o suficiente ou expõe o paciente à radiação ionizante.
Os investigadores acreditam que a ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada (HP Xe-MRI), nova modalidade de imagem, será mais sensível do que os testes atuais e também evitará a necessidade de radiação ionizante. Para avaliar isso, os investigadores irão comparar HP Xe-MRI com PFT, quando o paciente estiver bem e durante uma exacerbação pulmonar que está sendo tratada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 6 a 18 anos com discinesia ciliar primária
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de PCD como tendo (i) mutações bialélicas em genes PCD conhecidos ou (ii) defeito estrutural ciliar clássico da microscopia eletrônica de transmissão
- Consentimento informado e consentimento verbal (conforme apropriado) fornecido pelo pai ou responsável legal do participante e pelo participante
- Idade de 6 a 18 anos e capaz de realizar espirometria reproduzível e atingir uma duração de apneia suficiente para aquisição de ressonância magnética
Critério de exclusão
- Qualquer outra doença cardíaca ou respiratória
- Incapacidade de realizar uma apneia de duração adequada para aquisição de ressonância magnética
- Instabilidade médica que impediria a capacidade de se submeter às investigações necessárias
- VEF1% previsto <40% em qualquer PFT nos últimos 2 meses no momento do consentimento
- Uso de oxigênio suplementar
- claustrofobia severa
- Gravidez ou lactação
- Presença de implantes metálicos ou outras contra-indicações para RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DCP pediátrico
Participantes pediátricos com DCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Defeitos de Ventilação (VDP)
Prazo: Dentro de 1 ano do início do estudo
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Confiabilidade; teste inicial
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Dentro de 1 ano do início do estudo
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Porcentagem de Defeitos de Ventilação (VDP)
Prazo: Dentro de 1 semana após o teste inicial
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Confiabilidade; testar novamente
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Dentro de 1 semana após o teste inicial
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Porcentagem de Defeitos de Ventilação (VDP)
Prazo: Dentro de 48 horas do diagnóstico de exacerbação pulmonar
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VDP dentro de 48h do diagnóstico de exacerbação pulmonar
|
Dentro de 48 horas do diagnóstico de exacerbação pulmonar
|
|
Porcentagem de Defeitos de Ventilação (VDP)
Prazo: Dentro de 48 horas após a conclusão do antibiótico
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VDP dentro de 48h após a conclusão do antibiótico
|
Dentro de 48 horas após a conclusão do antibiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de função pulmonar (PFTs)
Prazo: Dentro de 1 ano do início do estudo
|
Confiabilidade; teste inicial
|
Dentro de 1 ano do início do estudo
|
|
Testes de função pulmonar (PFTs)
Prazo: Dentro de 1 semana após o teste inicial
|
Confiabilidade; testar novamente
|
Dentro de 1 semana após o teste inicial
|
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Testes de função pulmonar (PFTs)
Prazo: Dentro de 48 horas do diagnóstico de exacerbação pulmonar
|
PFT dentro de 48h do diagnóstico de extração pulmonar
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Dentro de 48 horas do diagnóstico de exacerbação pulmonar
|
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Testes de função pulmonar (PFTs)
Prazo: Dentro de 48 horas após a conclusão do antibiótico
|
PFT dentro de 48h após a conclusão do antibiótico
|
Dentro de 48 horas após a conclusão do antibiótico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000068639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados entre dois sites participantes para este estudo.
Um contrato de transferência de dados será criado e implementado para garantir a transferência tranquila de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a inscrição do primeiro participante e estarão disponíveis durante a duração do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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