원발성 섬모 운동 이상증이 있는 소아에서 과분극 129Xe 자기 공명 영상 활용 (PCD MRI)
2023년 10월 19일 업데이트: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
이 연구는 일차 섬모 운동 이상증(PCD)이 있는 소아에서 환기 결함을 감지하는 데 있어 과분극 129Xe 자기 공명 영상(MRI)의 사용을 조사합니다.
조사관은 이 검사의 타당성과 신뢰성, 그리고 다른 폐 기능 검사와 비교하여 어떻게 변하는지를 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
원발성 섬모 운동 이상증(PCD)은 섬모 구조 및/또는 기능의 결함으로 인해 발생하는 상염색체 열성 유전 장애입니다. 질병 진행을 예방하거나 지연하려면 의료 요법의 조기 시작을 목표로 하는 의료 요법과 일상적인 폐 기능 모니터링이 필요합니다. 물론 이것은 초기 폐 질환을 인식하는 것에 달려 있습니다.
폐 질환 모니터링을 위한 현재 조사에는 폐 기능 검사(PFT), 흉부 X선 및 흉부 CT가 포함됩니다. 그러나 이러한 각 양식은 충분히 민감하지 않거나 환자를 이온화 방사선에 노출시킵니다.
연구자들은 새로운 이미징 방식인 과분극 129Xe MRI(HP Xe-MRI)가 현재 테스트보다 더 민감하고 전리 방사선의 필요성을 피할 것이라고 믿습니다. 이를 평가하기 위해 조사관은 환자가 건강하고 치료 중인 폐 악화 동안 HP Xe-MRI를 PFT와 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원발성 섬모 운동 이상증이 있는 6-18세 환자
설명
포함 기준
- (i) 알려진 PCD 유전자의 이중 대립 유전자 돌연변이 또는 (ii) 고전적인 투과 전자 현미경 구조 섬모 결함이 있는 PCD 진단
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자와 참가자가 제공한 정보에 입각한 동의 및 구두 동의(적절한 경우)
- 6-18세이며 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있고 MRI 획득에 충분한 호흡 유지 기간을 달성할 수 있습니다.
제외 기준
- 기타 심장 또는 호흡기 질환
- MRI 획득을 위해 적절한 기간 동안 호흡 정지를 수행할 수 없음
- 필요한 조사를 받을 수 없는 의학적 불안정성
- 동의 시점에서 지난 2개월 이내에 모든 PFT에서 예측된 FEV1 % <40%
- 보조 산소 사용
- 심한 밀실 공포증
- 임신 또는 수유
- 금속 임플란트 또는 기타 MRI 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 PCD
PCD가 있는 소아 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 결함 비율(VDP)
기간: 연구 개시일로부터 1년 이내
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신뢰할 수 있음; 초기 테스트
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연구 개시일로부터 1년 이내
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환기 결함 비율(VDP)
기간: 초기 테스트 후 1주일 이내
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신뢰할 수 있음; 재시험
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초기 테스트 후 1주일 이내
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환기 결함 비율(VDP)
기간: 폐악화 진단 후 48시간 이내
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폐악화 진단 48시간 이내 VDP
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폐악화 진단 후 48시간 이내
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환기 결함 비율(VDP)
기간: 항생제 완료 후 48시간 이내
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항생제 완료 후 48시간 이내의 VDP
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항생제 완료 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 검사(PFT)
기간: 연구 개시일로부터 1년 이내
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신뢰할 수 있음; 초기 테스트
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연구 개시일로부터 1년 이내
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폐 기능 검사(PFT)
기간: 초기 테스트 후 1주일 이내
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신뢰할 수 있음; 재시험
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초기 테스트 후 1주일 이내
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폐 기능 검사(PFT)
기간: 폐악화 진단 후 48시간 이내
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폐절제 진단 후 48시간 이내 PFT
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폐악화 진단 후 48시간 이내
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폐 기능 검사(PFT)
기간: 항생제 완료 후 48시간 이내
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항생제 완료 후 48시간 이내 PFT
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항생제 완료 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000068639
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예
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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