Использование гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии с 129Xe у детей с первичной цилиарной дискинезией (PCD MRI)
19 октября 2023 г. обновлено: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
В этом исследовании изучается использование гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 129Xe у детей с первичной цилиарной дискинезией (ПЦД) для выявления дефектов вентиляции.
Исследователи установят осуществимость и надежность этого теста и то, как он меняется по сравнению с другими тестами функции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД) представляет собой аутосомно-рецессивное наследственное заболевание, вызванное дефектами цилиарной структуры и/или функции. Профилактика или замедление прогрессирования заболевания требует медикаментозной терапии и рутинного мониторинга функции легких с целью раннего начала медикаментозной терапии. Конечно, это зависит от распознавания раннего заболевания легких.
Текущие исследования для мониторинга заболеваний легких включают тесты функции легких (PFT), рентген грудной клетки и КТ грудной клетки. Но каждый из этих способов либо недостаточно чувствителен, либо подвергает пациента воздействию ионизирующего излучения.
Исследователи считают, что гиперполяризованная МРТ 129Xe (HP Xe-MRI), новый метод визуализации, будет более чувствительным, чем текущие тесты, а также позволит избежать необходимости в ионизирующем излучении. Чтобы оценить это, исследователи сравнили HP Xe-MRI с PFT, когда пациент здоров и во время обострения заболевания легких, которое лечится.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 6-18 лет с первичной цилиарной дискинезией
Описание
Критерии включения
- Диагноз PCD: наличие либо (i) биаллельных мутаций в известных генах PCD, либо (ii) классического структурного дефекта ресничек с помощью трансмиссионной электронной микроскопии
- Информированное согласие и устное согласие (при необходимости), предоставленное родителем или законным опекуном участника и участником
- Возраст от 6 до 18 лет, способный выполнить воспроизводимую спирометрию и достичь продолжительности задержки дыхания, достаточной для проведения МРТ.
Критерий исключения
- Любое другое сердечное или респираторное заболевание
- Неспособность выполнить задержку дыхания достаточной продолжительности для получения МРТ
- Медицинская нестабильность, препятствующая проведению необходимых исследований.
- ОФВ1 % от прогнозируемого <40% для любого PFT в течение последних 2 месяцев на момент согласия
- Использование дополнительного кислорода
- Тяжелая клаустрофобия
- Беременность или лактация
- Наличие металлических имплантатов или других противопоказаний к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрический PCD
Педиатрические участники с PCD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: В течение 1 года после начала обучения
|
Надежность; первоначальный тест
|
В течение 1 года после начала обучения
|
|
Процент вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: В течение 1 недели после первого теста
|
Надежность; перепроверить
|
В течение 1 недели после первого теста
|
|
Процент вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: В течение 48 часов после диагностики легочного обострения
|
ДВП в течение 48 часов после диагностики легочного обострения
|
В течение 48 часов после диагностики легочного обострения
|
|
Процент вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения антибиотикотерапии
|
VDP в течение 48 часов после завершения антибиотикотерапии
|
В течение 48 часов после завершения антибиотикотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функциональные тесты (PFT)
Временное ограничение: В течение 1 года после начала обучения
|
Надежность; первоначальный тест
|
В течение 1 года после начала обучения
|
|
Легочные функциональные тесты (PFT)
Временное ограничение: В течение 1 недели после первого теста
|
Надежность; перепроверить
|
В течение 1 недели после первого теста
|
|
Легочные функциональные тесты (PFT)
Временное ограничение: В течение 48 часов после диагностики легочного обострения
|
PFT в течение 48 часов после постановки диагноза легочного взыскания
|
В течение 48 часов после диагностики легочного обострения
|
|
Легочные функциональные тесты (PFT)
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения антибиотикотерапии
|
PFT в течение 48 часов после завершения антибиотикотерапии
|
В течение 48 часов после завершения антибиотикотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Двигательные расстройства
- Аномалии, Множественные
- Цилиопатии
- Дискинезии
- Нарушения подвижности ресничек
Другие идентификационные номера исследования
- 1000068639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы между двумя участвующими сайтами для этого исследования.
Соглашение о передаче данных будет создано и реализовано для обеспечения бесперебойной передачи данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после регистрации первого участника и будут доступны в течение всего периода исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .