Hyperpolarisoidun 129Xe-magneettikuvauksen käyttäminen lapsilla, joilla on primaarinen ciliaarinen dyskinesia (PCD MRI)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hyperpolarisoidun 129Xe-magneettikuvauksen (MRI) käyttöä lapsilla, joilla on primaarinen ciliaarinen dyskinesia (PCD) hengityshäiriöiden havaitsemiseen.
Tutkijat selvittävät tämän testin toteutettavuuden ja luotettavuuden sekä sen, miten se muuttuu verrattuna muihin keuhkojen toimintatesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen siliaaridyskinesia (PCD) on autosomaalinen resessiivinen perinnöllinen sairaus, joka johtuu värekarvojen rakenteen ja/tai toiminnan virheistä. Taudin etenemisen ehkäisy tai hidastaminen vaatii lääketieteellisiä hoitoja ja rutiininomaista keuhkojen toiminnan seurantaa tavoitteena lääketieteellisten hoitojen varhainen aloittaminen. Tietenkin tämä riippuu varhaisen keuhkosairauden tunnistamisesta.
Nykyiset keuhkosairauden seurantatutkimukset sisältävät keuhkojen toimintakokeet (PFT), rintakehän röntgenkuvat ja rintakehän TT:t. Mutta jokainen näistä menetelmistä ei joko ole tarpeeksi herkkä tai altistaa potilaan ionisoivalle säteilylle.
Tutkijat uskovat, että hyperpolarisoitu 129Xe MRI (HP Xe-MRI), uusi kuvantamismenetelmä, on herkempi kuin nykyiset testit ja myös välttää ionisoivan säteilyn tarpeen. Tämän arvioimiseksi tutkijat vertaavat HP Xe-MRI:tä PFT:hen, kun potilas voi hyvin ja hoidettavan keuhkojen pahenemisen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen ciliaarinen dyskinesia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- PCD-diagnoosi, että sillä on joko (i) kaksialleelisia mutaatioita tunnetuissa PCD-geeneissä tai (ii) klassinen transmissioelektronimikroskoopin rakennevika
- Ilmoitettu suostumus ja suullinen suostumus (tarvittaessa) osallistujan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ja osallistujasta
- 6-18-vuotiaat ja kykenevät suorittamaan toistettavan spirometrian ja saavuttamaan riittävän hengityksen pidätysajan MRI-kuvaukseen
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa muu sydän- tai hengitystiesairaus
- Kyvyttömyys suorittaa riittävän pitkäkestoista hengenahdistusta magneettikuvausta varten
- Lääketieteellinen epävakaus, joka estäisi kyvyn suorittaa vaaditut tutkimukset
- FEV1 %:n ennustettu <40 % kaikista PFT:stä viimeisen 2 kuukauden aikana suostumuksen antamishetkellä
- Lisähapen käyttö
- Vaikea klaustrofobia
- Raskaus tai imetys
- Metalli-implanttien tai muiden MRI-vasta-aiheiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten PCD
Pediatriset osallistujat, joilla on PCD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Luotettavuus; ensimmäinen testi
|
1 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
|
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ensimmäisestä testistä
|
Luotettavuus; testaa uudelleen
|
1 viikon sisällä ensimmäisestä testistä
|
|
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä keuhkojen pahenemisdiagnoosista
|
VDP 48 tunnin sisällä keuhkojen pahenemisdiagnoosista
|
48 tunnin sisällä keuhkojen pahenemisdiagnoosista
|
|
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
VDP 48 tunnin sisällä antibiootin lopettamisesta
|
48 tunnin sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Luotettavuus; ensimmäinen testi
|
1 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ensimmäisestä testistä
|
Luotettavuus; testaa uudelleen
|
1 viikon sisällä ensimmäisestä testistä
|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä keuhkojen pahenemisdiagnoosista
|
PFT 48 tunnin sisällä keuhkoahtaumadiagnoosista
|
48 tunnin sisällä keuhkojen pahenemisdiagnoosista
|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
PFT 48 tunnin sisällä antibiootin lopettamisesta
|
48 tunnin sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000068639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan kahden osallistuvan sivuston välillä tätä tutkimusta varten.
Tietojen sujuvan siirron varmistamiseksi luodaan ja toteutetaan tiedonsiirtosopimus
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen ja ovat käytettävissä tutkimuksen ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .