Wykorzystanie hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe u dzieci z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD MRI)
19 października 2023 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Niniejsze badanie dotyczy zastosowania rezonansu magnetycznego (MRI) z hiperpolaryzacją 129Xe u dzieci z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD) w wykrywaniu wad wentylacji.
Badacze ustalą wykonalność i wiarygodność tego testu oraz jego zmiany w porównaniu z innymi testami czynnościowymi płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) jest chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie, spowodowaną defektami struktury i/lub funkcji rzęsek. Zapobieganie lub opóźnianie postępu choroby wymaga terapii medycznej i rutynowego monitorowania czynności płuc w celu wczesnego rozpoczęcia terapii medycznej. Oczywiście jest to uzależnione od wczesnego rozpoznania choroby płuc.
Obecne badania mające na celu monitorowanie chorób płuc obejmują testy czynnościowe płuc (PFT), prześwietlenia klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej. Ale każda z tych metod jest albo niewystarczająco czuła, albo naraża pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Badacze są przekonani, że hiperpolaryzowany MRI 129Xe (HP Xe-MRI), nowa metoda obrazowania, będzie bardziej czuły niż obecne testy, a także pozwoli uniknąć konieczności stosowania promieniowania jonizującego. Aby to ocenić, badacze porównają HP Xe-MRI z PFT, gdy pacjent jest zdrowy i podczas zaostrzenia choroby płuc, które jest leczone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 6-18 lat z pierwotną dyskinezą rzęsek
Opis
Kryteria przyjęcia
- Diagnoza PCD jako mająca (i) mutacje bialleliczne w znanych genach PCD lub (ii) klasyczny defekt rzęskowy w klasycznej transmisyjnej mikroskopii elektronowej
- Świadoma zgoda i ustna zgoda (w stosownych przypadkach) wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika i uczestnika
- Wiek 6-18 lat i zdolność do wykonywania powtarzalnej spirometrii i osiągnięcia czasu wstrzymania oddechu wystarczającego do akwizycji MRI
Kryteria wyłączenia
- Każda inna choroba serca lub układu oddechowego
- Niezdolność do wstrzymania oddechu na odpowiedni czas do akwizycji MRI
- Niestabilność medyczna, która wykluczałaby możliwość poddania się wymaganym badaniom
- Wartość przewidywana FEV1 % <40% na dowolnym PFT w ciągu ostatnich 2 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
- Stosowanie dodatkowego tlenu
- Ciężka klaustrofobia
- Ciąża lub laktacja
- Obecność metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PCD pediatryczne
Uczestnicy pediatrii z PCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów
|
Niezawodność; test wstępny
|
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów
|
|
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od pierwszego testu
|
Niezawodność; ponownie przetestować
|
W ciągu 1 tygodnia od pierwszego testu
|
|
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania zaostrzenia płucnego
|
VDP w ciągu 48 godzin od rozpoznania zaostrzenia płucnego
|
W ciągu 48 godzin od rozpoznania zaostrzenia płucnego
|
|
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
|
VDP w ciągu 48 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
|
W ciągu 48 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów
|
Niezawodność; test wstępny
|
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów
|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od pierwszego testu
|
Niezawodność; ponownie przetestować
|
W ciągu 1 tygodnia od pierwszego testu
|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania zaostrzenia płucnego
|
PFT w ciągu 48 godzin od rozpoznania resekcji płucnej
|
W ciągu 48 godzin od rozpoznania zaostrzenia płucnego
|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
|
PFT w ciągu 48 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
|
W ciągu 48 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000068639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane między dwoma ośrodkami uczestniczącymi w tym badaniu.
Zostanie utworzona i wdrożona umowa transferu danych, aby zapewnić płynny transfer danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zapisaniu pierwszego uczestnika i będą dostępne przez cały czas trwania badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .