A hiperpolarizált 129Xe mágneses rezonancia képalkotás alkalmazása elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő gyermekeknél (PCD MRI)
2023. október 19. frissítette: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Ez a tanulmány a hiperpolarizált 129Xe mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használatát vizsgálja primer ciliáris diszkinéziában (PCD) szenvedő gyermekeknél a lélegeztetési hibák kimutatására.
A vizsgálók megállapítják ennek a tesztnek a megvalósíthatóságát és megbízhatóságát, valamint azt, hogy hogyan változik a többi tüdőfunkciós teszthez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A primer ciliáris diszkinézia (PCD) egy autoszomális recesszív öröklött rendellenesség, amelyet a ciliáris szerkezet és/vagy funkció hibái okoznak. A betegség progressziójának megelőzése vagy késleltetése orvosi terápiákat és rutinszerű tüdőfunkció-ellenőrzést igényel, az orvosi terápiák korai megkezdése érdekében. Természetesen ez a korai tüdőbetegség felismerésétől függ.
A tüdőbetegség monitorozására irányuló jelenlegi vizsgálatok közé tartoznak a tüdőfunkciós tesztek (PFT), a mellkasröntgen és a mellkasi CT. De ezen módok mindegyike vagy nem elég érzékeny, vagy ionizáló sugárzásnak teszik ki a pácienst.
A kutatók úgy vélik, hogy a hiperpolarizált 129Xe MRI (HP Xe-MRI), új képalkotó módszer, érzékenyebb lesz, mint a jelenlegi tesztek, és elkerüli az ionizáló sugárzás szükségességét. Ennek értékeléséhez a vizsgálók összehasonlítják a HP Xe-MRI-t a PFT-vel, amikor a beteg jól van, és a kezelt tüdő exacerbációja alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6-18 éves, elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A PCD diagnózisa (i) biallélikus mutációval az ismert PCD-génekben vagy (ii) klasszikus transzmissziós elektronmikroszkópos szerkezeti ciliáris defektussal
- Tájékozott beleegyezés és szóbeli hozzájárulás (adott esetben) a résztvevő szülője vagy törvényes gyámja és a résztvevő által
- 6-18 évesek, képesek reprodukálható spirometriára és az MRI felvételhez elegendő lélegzetvisszatartásra.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen egyéb szív- vagy légúti betegség
- Képtelenség megfelelő időtartamú lélegzetvisszatartást végrehajtani az MRI felvételéhez
- Orvosi instabilitás, amely kizárja a szükséges vizsgálatok elvégzését
- A FEV1% a beleegyezés időpontjában az elmúlt 2 hónapban bármely PFT-nél <40% előre jelzett
- Kiegészítő oxigén használata
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhesség vagy szoptatás
- Fém implantátumok vagy egyéb MRI ellenjavallatok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekgyógyászati PCD
PCD-s gyermekgyógyászati résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 éven belül
|
Megbízhatóság; kezdeti teszt
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 éven belül
|
|
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Az első vizsgálattól számított 1 héten belül
|
Megbízhatóság; újra tesztelni
|
Az első vizsgálattól számított 1 héten belül
|
|
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: A tüdő exacerbáció diagnózisát követő 48 órán belül
|
VDP a pulmonalis exacerbáció diagnózisát követő 48 órán belül
|
A tüdő exacerbáció diagnózisát követő 48 órán belül
|
|
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Az antibiotikum kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
VDP az antibiotikum kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Az antibiotikum kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 éven belül
|
Megbízhatóság; kezdeti teszt
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 éven belül
|
|
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: Az első vizsgálattól számított 1 héten belül
|
Megbízhatóság; újra tesztelni
|
Az első vizsgálattól számított 1 héten belül
|
|
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: A tüdő exacerbáció diagnózisát követő 48 órán belül
|
PFT 48 órán belül a pulmonalis exakció diagnózisát követően
|
A tüdő exacerbáció diagnózisát követő 48 órán belül
|
|
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: Az antibiotikum kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
PFT az antibiotikum kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Az antibiotikum kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000068639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányban részt vevő két helyszín megosztja az adatokat.
A zökkenőmentes adattovábbítás érdekében adattovábbítási megállapodás jön létre és kerül végrehajtásra
IPD megosztási időkeret
Az adatok az első résztvevő beiratkozása után állnak rendelkezésre, és a vizsgálat időtartama alatt elérhetők lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .