Využití hyperpolarizovaného zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe u dětí s primární ciliární dyskinezí (PCD MRI)
19. října 2023 aktualizováno: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Tato studie zkoumá použití hyperpolarizovaného zobrazování 129Xe magnetickou rezonancí (MRI) u dětí s primární ciliární dyskinezí (PCD) při detekci ventilačních defektů.
Vyšetřovatelé určí proveditelnost a spolehlivost tohoto testu a jak se změní ve srovnání s jinými testy plicních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární ciliární dyskineze (PCD) je autozomálně recesivní dědičná porucha způsobená defekty v ciliární struktuře a/nebo funkci. Prevence nebo oddálení progrese onemocnění vyžaduje lékařské terapie a rutinní monitorování plicních funkcí s cílem včasného zahájení léčebných terapií. Samozřejmě je to podmíněno rozpoznáním raného onemocnění plic.
Současná vyšetření pro monitorování plicních onemocnění zahrnují testy funkce plic (PFT), rentgenové snímky hrudníku a CT hrudníku. Ale každá z těchto modalit buď není dostatečně citlivá, nebo vystavuje pacienta ionizujícímu záření.
Vyšetřovatelé věří, že hyperpolarizovaná 129Xe MRI (HP Xe-MRI), nová zobrazovací modalita, bude citlivější než současné testy a také se vyhne potřebě ionizujícího záření. Aby to bylo možné vyhodnotit, vyšetřovatelé porovnají HP Xe-MRI s PFT, když je pacient v pořádku a během plicní exacerbace, která je léčena.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 6-18 let s primární ciliární dyskinezí
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza PCD jako mající buď (i) bialelické mutace ve známých genech PCD nebo (ii) klasickou transmisní elektronovou mikroskopii strukturální ciliární defekt
- Informovaný souhlas a ústní souhlas (podle potřeby) poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem účastníka a účastníkem
- Věk 6-18 let a schopný provádět reprodukovatelnou spirometrii a dosáhnout doby zadržení dechu dostatečné pro získání MRI
Kritéria vyloučení
- Jakékoli jiné srdeční nebo respirační onemocnění
- Neschopnost provést zádrž dechu na adekvátní dobu pro získání MRI
- Zdravotní nestabilita, která by vylučovala možnost podstoupit požadovaná vyšetření
- FEV1 % předpovídalo < 40 % na jakékoli PFT během posledních 2 měsíců v době souhlasu
- Použití doplňkového kyslíku
- Těžká klaustrofobie
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost kovových implantátů nebo jiné kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrické PCD
Pediatričtí účastníci s PCD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ventilačních vad (VDP)
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
|
Spolehlivost; počáteční test
|
Do 1 roku od zahájení studia
|
|
Procento ventilačních vad (VDP)
Časové okno: Do 1 týdne od úvodního testu
|
Spolehlivost; znovu otestovat
|
Do 1 týdne od úvodního testu
|
|
Procento ventilačních vad (VDP)
Časové okno: Do 48 hodin od diagnózy plicní exacerbace
|
VDP do 48 hodin od diagnózy plicní exacerbace
|
Do 48 hodin od diagnózy plicní exacerbace
|
|
Procento ventilačních vad (VDP)
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení léčby antibiotiky
|
VDP do 48 hodin po dokončení antibiotik
|
Do 48 hodin po ukončení léčby antibiotiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
|
Spolehlivost; počáteční test
|
Do 1 roku od zahájení studia
|
|
Testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Do 1 týdne od úvodního testu
|
Spolehlivost; znovu otestovat
|
Do 1 týdne od úvodního testu
|
|
Testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Do 48 hodin od diagnózy plicní exacerbace
|
PFT do 48 hodin od diagnózy plicní exaktnosti
|
Do 48 hodin od diagnózy plicní exacerbace
|
|
Testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení léčby antibiotiky
|
PFT do 48 hodin po dokončení antibiotik
|
Do 48 hodin po ukončení léčby antibiotiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000068639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena mezi dvěma zúčastněnými místy pro tuto studii.
Bude vytvořena a implementována smlouva o přenosu dat, která zajistí hladký přenos dat
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po přihlášení prvního účastníka a budou k dispozici po dobu trvání studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .