再発/難治性T細胞リンパ増殖性腫瘍におけるパクリチニブ
2026年1月28日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
第 2 相、非盲検、再発性/難治性 T 細胞リンパ増殖性腫瘍におけるパクリチニブの多施設試験
この研究の主な目的は、再発性または難治性のリンパ増殖性疾患を持つ人々における治験薬パクリチニブの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、治療中止の条件が満たされるまで、パクリチニブ 200mg を 1 日 2 回経口投与する単剤治療を受けます。
患者は 4 つのコホートのいずれかに登録されます。血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫/濾胞性ヘルパー T 細胞 (AITL/TFH) PTCL (コホート 2);皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) - 菌状息肉症 (MF) およびセザリー症候群 (SS) (コホート 3);およびその他の適格な、あまり一般的ではない PTCL サブタイプ (コホート 4)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Christina Poh, MD
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コンタクト：
- Christina Poh
- 電話番号：626-713-7102
- メール：cpoh@coh.org
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Lubomir Sokol
- 電話番号：813-745-6100
- メール：lubomir.sokol@moffitt.org
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主任研究者：
- Lubomir Sokol
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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主任研究者：
- Ryan Wilcox, MD, PhD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute
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主任研究者：
- Jie Wang
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コンタクト：
- Jie Wang
- 電話番号：919-668-1000
- メール：jie.wang416@duke.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- John Reneau
- 電話番号：614-685-2330
- メール：John.Reneau@osumc.edu
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主任研究者：
- John Reneau
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト：
- Natalie Galanina
- 電話番号：412-684-7764
- メール：galaninan@upmc.edu
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主任研究者：
- Natalie Galanina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択された包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -プロトコルに記載されているPTCLまたはCTCLサブタイプの、WHO 2016分類による組織学的に確認された診断。
- 再発または難治性疾患。 難治性疾患は、治療中の進行、または安定した疾患または PR/CR のいずれかを達成した治療レジメンを完了してから 6 か月以内の再発/進行性疾患として定義されます。 再発疾患は、以前に文書化された応答 (PR または CR) から少なくとも 6 か月後の進行または再発として定義されます。
- -プロトコルで定義されている適切な臓器および造血機能。
- 錠剤をつぶしたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できること。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験責任医師および治験チームと十分にコミュニケーションを取り、治験に完全に参加し、すべての要件を順守し、少なくとも3か月の予想余命を有する能力を持っています。
選択された除外基準:
- -研究者の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な病気、病状、または実験室の異常の病歴、または同時発生
- 妊娠中または授乳中の女性
- -試験への参加中に医学的に許容される形の避妊を使用したくない、または使用できない（性的な禁欲は許容されます）精管切除術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後の成功が少なくとも2年間文書化されている場合を除きます。
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気：
- -静脈内抗菌薬を必要とする進行中または活動性の感染症
- -NYHAクラスII、III、またはIV（付録II）として定義される症候性うっ血性心不全（CHF）、または駆出率が45％未満の患者。
- -研究登録から6か月以内の不安定狭心症
- 不安定な不整脈
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- -中等度から重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況。
- 既知のHIV感染
- -既知のB型肝炎またはC型肝炎感染
- 最近の（治療開始から21日以内、1日目）大手術
- 最後の放射線療法または化学療法治療から 14 日未満が経過したか、または患者が臨床的に重大な治療関連のすべての毒性から回復していない; -自家幹細胞移植の日から90日未満が経過しており、患者はこの手順に関連するグレード1以下の毒性まで回復していません。
- >10 mg/日のプレドニゾンに相当する用量での全身ステロイドの使用
- -パクリチニブによる前治療
- ヘパリン、ワルファリン、または同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要
- -過去6か月以内の重大な出血（CTCAEによるグレード2以上）、出血性素因、または出血性合併症の病歴。
- 強力な CYP450 誘導剤と強力な CYP3A4 阻害剤 (付録 IV を参照) による治療。代替手段はありません。 -強力なCYP450誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤による治療開始から2週間以内の治療、1日目。
- QTc延長剤の同時投与。 重要な QTc 延長剤は、1 日目から 5 半減期以内に中止する必要があります。
- 経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸または代謝の状態。
- -以前の同種幹細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: PTCL、NOS
患者は単剤パクリチニブを受け取ります。
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パクリチニブは 200mg を 1 日 2 回投与します。
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実験的：コホート 2: AITL/TFH PTCL
患者は単剤パクリチニブを受け取ります。
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パクリチニブは 200mg を 1 日 2 回投与します。
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実験的：コホート 3: CTCL (MF/SS)
患者は単剤パクリチニブを受け取ります。
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パクリチニブは 200mg を 1 日 2 回投与します。
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実験的：コホート 4: あまり一般的でない PTCL サブタイプ
患者は単剤パクリチニブを受け取ります。
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パクリチニブは 200mg を 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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ORRは、患者の疾患固有のコホートごとに推定されます。
全体的な応答は、治療の初日から疾患の進行または治療の中止まで記録された最良の疾患応答として定義されます。
PTCL 患者の応答は、リンパ腫の応答評価基準 (RECIL) 基準を使用して、PET/CT スキャンによって評価されます。
CTCL 患者の反応は、修正された Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) を使用して評価されます。
結果はタイプ別に層別化されます: 完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、マイナー奏効 [MR; RECILのみの暫定カテゴリー]、安定疾患[SD]、進行性疾患[PD]。そしてコホート別。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約5年
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CRR は、RECIL 基準に従って CR の最良の反応を示した PTCL 患者のパーセンテージ、および修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) に従って CR の最良の反応を示した CTCL のパーセンテージとして定義されます。
CR率はコホートごとに分析され、「イベントまでの時間」分析で要約されます。
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最長約5年
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約5年
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DOR は、最初に観察された反応 (CR または PR) から進行日 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DORは、「イベントまでの時間」分析を使用してコホートごとに分析されます。
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最長約5年
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長約5年
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TTNT は、パクリチニブの初回投与から代替全身抗腫瘍療法の開始までの時間として定義されます。
TTNTは、「イベントまでの時間」分析を使用してコホートごとに分析されます。
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最長約5年
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無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長約5年
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PFS は、治療の初日から疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行せずに生存している患者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
PFSはコホートごとに分析され、「イベント発生までの時間分析」で要約されます。
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最長約5年
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-治療関連の毒性>=グレード3
時間枠：治療終了後30日（+4日）
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安全性エンドポイントの分析は、有害事象の表を使用して実施され、NCI CTCAE v5.0に従って評価され、各コホートのグレード（重症度）および属性によって層別化されます。
グレード3以上の治療関連毒性が報告されます。
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治療終了後30日（+4日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Wilcox, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2020.064
- R01CA265929 (米国 NIH グラント/契約)
- HUM00184365 (その他の識別子：University of Michigan)
- HCRN LYM21-544 (その他の識別子：Hoosier Cancer Research Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。