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Pacritinib bei rezidivierenden/refraktären lymphoproliferativen T-Zell-Neubildungen

28. Januar 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Pacritinib bei rezidivierten/refraktären lymphoproliferativen T-Zell-Neoplasmen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments Pacritinib bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären lymphoproliferativen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Monotherapie mit 200 mg Pacritinib oral zweimal täglich, bis alle Bedingungen für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Die Patienten werden in eine von vier Kohorten aufgenommen: Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL, NOS) (Kohorte 1); angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom/follikuläres Helfer-T-Zell (AITL/TFH) PTCL (Kohorte 2); Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) – Mycosis fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS) (Kohorte 3); und andere geeignete, weniger häufige PTCL-Subtypen (Kohorte 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-Mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalie Galanina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  3. Eine histologisch bestätigte Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation 2016 eines beliebigen im Protokoll aufgeführten PTCL- oder CTCL-Subtyps.
  4. Rückfall oder refraktäre Erkrankung. Refraktäre Erkrankung ist definiert als Fortschreiten während der Behandlung oder rezidivierende/progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss eines Behandlungsschemas, das entweder eine stabile Erkrankung oder eine PR/CR erreicht. Krankheitsrezidive sind als Fortschreiten oder Wiederauftreten mindestens 6 Monate nach einem zuvor dokumentierten Ansprechen (PR oder CR) definiert.
  5. Angemessene Organ- und hämatopoetische Funktion wie im Protokoll definiert.
  6. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, ohne Tabletten zu zerkleinern, aufzulösen oder zu kauen.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und dem Studienteam zu kommunizieren, vollständig an der Studie teilzunehmen, alle Anforderungen zu erfüllen und hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder eine gleichzeitige, klinisch signifikante Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen könnten
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (sexuelle Abstinenz ist zulässig), es sei denn, es wurde eine erfolgreiche Vasektomie, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause für mindestens 2 Jahre dokumentiert.

  4. Unkontrollierte aktuelle Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Laufende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern
    2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), definiert als NYHA-Klasse II, III oder IV (Anhang II), oder Ejektionsfraktion <45 % bei jedem Patienten.
    3. Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
    4. Instabile Herzrhythmusstörungen
    5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    6. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
    7. Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Bekannte HIV-Infektion
  6. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  7. Kürzlich (innerhalb von 21 Tagen nach Therapiebeginn, Tag 1) größere Operation
  8. Seit der letzten Strahlentherapie oder Chemotherapie sind weniger als 14 Tage vergangen oder der Patient hat sich nicht von allen klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten erholt; weniger als 90 Tage sind seit dem Datum der autologen Stammzelltransplantation vergangen und der Patient hat sich nicht auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 im Zusammenhang mit diesem Verfahren erholt.
  9. Anwendung von systemischen Steroiden in einer Dosis, die > 10 mg/Tag Prednison entspricht
  10. Vorbehandlung mit Pacritinib
  11. Erfordert eine Antikoagulation mit Heparin, Warfarin oder einem gleichwertigen Vit-K-Antagonisten
  12. Vorgeschichte signifikanter Blutungen (≥ Grad 2 nach CTCAE), Blutungsdiathesen oder Blutungskomplikationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  13. Behandlung mit starken CYP450-Induktoren und starken CYP3A4-Inhibitoren (siehe Anhang IV), für die keine Alternative verfügbar ist. Behandlung mit starken CYP450-Induktoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn, Tag 1.
  14. Gleichzeitige Verabreichung von QTc-Verlängerungsmitteln. Signifikant QTc-verlängernde Wirkstoffe müssen innerhalb von 5 Halbwertszeiten ab Tag 1 abgesetzt werden.
  15. Jede gastrointestinale oder metabolische Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte.
  16. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: PTCL, NOS
Die Patienten erhalten als Monotherapie Pacritinib.
Arzneimittel: Pacritinib
Pacritinib wird zweimal täglich mit 200 mg dosiert.
Experimental: Kohorte 2: AITL/TFH PTCL
Die Patienten erhalten als Monotherapie Pacritinib.
Arzneimittel: Pacritinib
Pacritinib wird zweimal täglich mit 200 mg dosiert.
Experimental: Kohorte 3: CTCL (MF/SS)
Die Patienten erhalten als Monotherapie Pacritinib.
Arzneimittel: Pacritinib
Pacritinib wird zweimal täglich mit 200 mg dosiert.
Experimental: Kohorte 4: Weniger häufige PTCL-Subtypen
Die Patienten erhalten als Monotherapie Pacritinib.
Arzneimittel: Pacritinib
Pacritinib wird zweimal täglich mit 200 mg dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR wird für jede krankheitsspezifische Patientenkohorte geschätzt. Das Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen auf die Krankheit, das vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung aufgezeichnet wurde. Das Ansprechen bei PTCL-Patienten wird mittels PET/CT-Scan anhand der Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL)-Kriterien beurteilt. Das Ansprechen bei CTCL-Patienten wird mit dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) bewertet. Die Ergebnisse werden nach Typ stratifiziert: vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], geringes Ansprechen [MR; eine vorläufige Kategorie nur in RECIL], stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [PD]; und nach Kohorte.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der PTCL-Patienten, die gemäß den RECIL-Kriterien am besten auf CR ansprechen, und der Prozentsatz der CTCL-Patienten, die gemäß dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) am besten auf CR ansprechen. Die CR-Rate wird nach Kohorte analysiert und mit einer „Time-to-Event“-Analyse zusammengefasst.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als Zeit vom ersten beobachteten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der Progression (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird nach Kohorten mit "Time-to-Event"-Analyse analysiert.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der ersten Pacritinib-Dosis bis zum Beginn einer alternativen systemischen, antineoplastischen Therapie. TTNT wird nach Kohorte unter Verwendung einer "Zeit-bis-Ereignis"-Analyse analysiert.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne Progression überleben, werden am Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Das PFS wird nach Kohorten analysiert und mit einer „Time-to-Event-Analyse“ zusammengefasst.
Bis ca. 5 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität >=Grad 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsende (+4 Tage)
Die Analysen der Sicherheitsendpunkte werden unter Verwendung von Tabellen unerwünschter Ereignisse durchgeführt, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0, stratifiziert nach Grad (Schweregrad) und Zuordnung für jede Kohorte. Behandlungsbedingte Toxizitäten Grad 3 oder höher werden gemeldet.
30 Tage nach Behandlungsende (+4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HUM00184365 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Andere Kennung: Hoosier Cancer Research Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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