재발성/불응성 T 세포 림프증식성 신생물에서의 파크리티닙
2026년 1월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
재발성/불응성 T 세포 림프증식성 신생물에서 파크리티닙의 2상 오픈 라벨 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 림프증식성 장애 환자에서 연구 약물인 파크리티닙의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 치료 중단 조건이 충족될 때까지 1일 2회 경구용 파크리티닙 200mg 단일 제제 치료를 받게 됩니다.
환자는 4개의 코호트 중 하나에 등록됩니다: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL, NOS)(코호트 1); 혈관면역모세포성 T 세포 림프종/여포 보조 T 세포(AITL/TFH) PTCL(코호트 2); 피부 T 세포 림프종(CTCL) - 균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS)(코호트 3); 및 기타 적격하고 덜 일반적인 PTCL 하위 유형(코호트 4).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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수석 연구원:
- Christina Poh, MD
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연락하다:
- Christina Poh
- 전화번호: 626-713-7102
- 이메일: cpoh@coh.org
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Lubomir Sokol
- 전화번호: 813-745-6100
- 이메일: lubomir.sokol@moffitt.org
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수석 연구원:
- Lubomir Sokol
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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연락하다:
- Cancer AnswerLine
- 전화번호: 800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Ryan Wilcox, MD, PhD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Institute
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수석 연구원:
- Jie Wang
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연락하다:
- Jie Wang
- 전화번호: 919-668-1000
- 이메일: jie.wang416@duke.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- John Reneau
- 전화번호: 614-685-2330
- 이메일: John.Reneau@osumc.edu
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수석 연구원:
- John Reneau
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Natalie Galanina
- 전화번호: 412-684-7764
- 이메일: galaninan@upmc.edu
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수석 연구원:
- Natalie Galanina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선택된 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 프로토콜에 나열된 모든 PTCL 또는 CTCL 하위 유형의 WHO 2016 분류에 따라 조직학적으로 확인된 진단.
- 재발성 또는 불응성 질환. 불응성 질환은 안정적인 질환 또는 PR/CR을 달성한 치료 요법을 완료한 후 6개월 이내에 치료 중 진행 또는 재발성/진행성 질환으로 정의됩니다. 재발성 질병은 이전에 기록된 반응(PR 또는 CR) 이후 최소 6개월의 진행 또는 재발로 정의됩니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 조혈 기능.
- 정제를 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있는 능력.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구자 및 연구 팀과 만족스럽게 의사소통할 수 있고, 연구에 완전히 참여할 수 있고, 모든 요구 사항을 준수하고, 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
선택된 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상의 이력 또는 동시 발생
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 적어도 2년 동안 성공적인 정관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 폐경 후가 문서화되지 않는 한 시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다(성적 금욕은 허용됨).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병:
- 정맥내 항균제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)은 NYHA 클래스 II, III 또는 IV(부록 II) 또는 모든 환자의 박출률 <45%로 정의됩니다.
- 연구 등록 6개월 이내의 불안정 협심증
- 불안정한 심장 부정맥
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C).
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 최근(치료 시작 후 21일 이내, 1일) 주요 수술
- 마지막 방사선 요법 또는 화학 요법 치료 후 14일 미만이 경과했거나 환자가 임상적으로 유의한 모든 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 자가 줄기 세포 이식 날짜로부터 90일 미만이 경과했으며 환자는 이 절차와 관련된 ≤등급 1 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 프레드니손 10mg/일 이상에 해당하는 용량의 전신 스테로이드 사용
- 파크리티닙으로 사전 치료
- 헤파린, 와파린 또는 동등한 Vit K 길항제로 항응고제 필요
- 지난 6개월 이내에 심각한 출혈(CTCAE에 의한 ≥ 2등급), 출혈 체질 또는 출혈 합병증의 병력.
- 대안이 없는 강력한 CYP450 유도제 및 강력한 CYP3A4 억제제(부록 IV 참조)로 치료합니다. 치료 시작 2주 이내에 강력한 CYP450 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 치료, 1일.
- QTc 연장제의 동시 투여. 중요한 QTc 연장제는 1일차의 5반감기 이내에 중단해야 합니다.
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 또는 대사 상태.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: PTCL, NOS
환자는 단일 제제인 파크리티닙을 받게 됩니다.
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파크리티닙은 1일 2회 200mg으로 투여됩니다.
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실험적: 집단 2: AITL/TFH PTCL
환자는 단일 제제인 파크리티닙을 받게 됩니다.
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파크리티닙은 1일 2회 200mg으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3: CTCL(MF/SS)
환자는 단일 제제인 파크리티닙을 받게 됩니다.
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파크리티닙은 1일 2회 200mg으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4: 덜 일반적인 PTCL 하위 유형
환자는 단일 제제인 파크리티닙을 받게 됩니다.
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파크리티닙은 1일 2회 200mg으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 환자의 각 질병 특이적 코호트에 대해 추정됩니다.
전체 반응은 치료 첫날부터 질병 진행 또는 치료 중단까지 기록된 최상의 질병 반응으로 정의됩니다.
PTCL 환자의 반응은 림프종 반응 평가 기준(RECIL) 기준을 사용하여 PET/CT 스캔으로 평가합니다.
CTCL 환자의 반응은 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 유형별로 계층화됩니다: 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 경미한 반응[MR; RECIL에서만 임시 카테고리], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD]; 그리고 코호트별로.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 5년
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CRR은 RECIL 기준에 따라 CR이 가장 좋은 반응을 보이는 PTCL 환자의 백분율과 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)에 따라 CR이 가장 좋은 반응을 보이는 CTCL의 백분율로 정의됩니다.
CR 비율은 코호트에 의해 분석되고 "사건까지의 시간" 분석으로 요약됩니다.
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최대 약 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 처음 관찰된 반응(CR 또는 PR)부터 진행 날짜(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 "사건까지의 시간" 분석을 통해 코호트별로 분석될 것입니다.
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최대 약 5년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 약 5년
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TTNT는 파크리티닙의 첫 번째 용량부터 대체 전신 항신생물 요법의 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
TTNT는 "사건까지의 시간" 분석을 사용하여 코호트별로 분석될 것입니다.
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최대 약 5년
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무진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 5년
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PFS는 치료 첫날부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 생존하는 환자는 최종 평가 가능한 종양 평가일에 검열될 것입니다.
PFS는 코호트에 의해 분석되고 "사건까지의 시간 분석"으로 요약됩니다.
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최대 약 5년
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치료 관련 독성 >=등급 3
기간: 치료 종료 후 30일(+4일)
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안전성 종점의 분석은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가되고 각 코호트에 대한 등급(심각도) 및 속성에 의해 계층화된 부작용의 표를 사용하여 수행될 것입니다.
3등급 이상의 치료 관련 독성이 보고될 것입니다.
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치료 종료 후 30일(+4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2020.064
- R01CA265929 (미국 NIH 보조금/계약)
- HUM00184365 (기타 식별자: University of Michigan)
- HCRN LYM21-544 (기타 식별자: Hoosier Cancer Research Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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