Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibi uusiutuneissa / refraktaarisissa T-solujen lymfoproliferatiivisissa kasvaimissa

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus pakritinibistä uusiutuneissa/refraktorisissa T-solujen lymfoproliferatiivisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen pakritinibin tehokkuus ihmisillä, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoproliferatiivisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat yksittäishoitoa pakritinibillä 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kunnes kaikki hoidon keskeyttämisen ehdot täyttyvät. Potilaat rekisteröidään johonkin neljästä kohortista: Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty (PTCL, NOS) (kohortti 1); angioimmunoblastinen T-solulymfooma/follikulaarinen auttaja-T-solu (AITL/TFH) PTCL (kohortti 2); Ihon T-solulymfooma (CTCL) - mycosis fungoides (MF) ja Sezaryn oireyhtymä (SS) (kohortti 3); ja muut kelvolliset, vähemmän yleiset PTCL-alatyypit (kohortti 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Christina Poh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Poh
          • Puhelinnumero: 626-713-7102
          • Sähköposti: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Jie Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalie Galanina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan mistä tahansa protokollassa mainitusta PTCL- tai CTCL-alatyypistä.
  4. Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus. Refraktaarinen sairaus määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai toistuvaksi/progressiiviseksi sairaudeksi 6 kuukauden kuluessa sellaisen hoito-ohjelman päättymisestä, joka saavutti joko stabiilin sairauden tai PR/CR:n. Relapsoitunut sairaus määritellään etenemiseksi tai uusiutumiseksi vähintään 6 kuukautta aiemman dokumentoidun vasteen (PR tai CR) jälkeen.
  5. Riittävä elinten ja hematopoieettinen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  6. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja.
  7. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa, osallistua täysimääräisesti tutkimukseen, täyttää kaikki vaatimukset ja hänen odotettu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Valitut poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Ei halua tai ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana (seksuaalinen pidättyminen on sallittua), ellei ole dokumentoitu onnistunutta vasektomiaa, kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai postmenopausaalista leikkausta vähintään 2 vuoden ajan.

  4. Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä mikrobilääkkeitä
    2. Oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka määritellään NYHA-luokiksi II, III tai IV (liite II), tai ejektiofraktio <45 % millä tahansa potilaalla.
    3. Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    4. Epästabiili sydämen rytmihäiriö
    5. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    6. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
    7. Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  5. Tunnettu HIV-infektio
  6. Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  7. Äskettäinen (21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, päivä 1) suuri leikkaus
  8. Edellisestä säde- tai kemoterapiahoidosta on kulunut alle 14 päivää tai potilas ei ole toipunut kaikesta kliinisesti merkittävästä hoitoon liittyvästä toksisuudesta; alle 90 päivää on kulunut autologisen kantasolusiirron päivämäärästä, eikä potilas ole toipunut tähän toimenpiteeseen liittyvään ≤ asteen 1 toksisuuteen.
  9. Systeemisten steroidien käyttö annoksella, joka vastaa >10 mg/vrk prednisonia
  10. Aiempi pakritinibihoito
  11. Vaatii antikoagulaatiota hepariinilla, varfariinilla tai vastaavalla Vit K -antagonistilla
  12. Merkittäviä verenvuotoja (≥ asteen 2 CTCAE:n mukaan), verenvuotodiateesia tai verenvuotokomplikaatioita viimeisten 6 kuukauden aikana.
  13. Hoito voimakkailla CYP450-indusoijilla ja vahvoilla CYP3A4-estäjillä (katso liite IV), jolle ei ole vaihtoehtoa. Hoito vahvoilla CYP450-indusoijilla tai vahvoilla CYP3A4-estäjillä 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, päivä 1.
  14. QTc-aikaa pidentävien aineiden samanaikainen anto. Merkittävät QTc-aikaa pidentävät aineet on lopetettava viiden puoliintumisajan kuluessa päivästä 1.
  15. Mikä tahansa maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä.
  16. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: PTCL, NOS
Potilaat saavat pakritinibia yksinään.
Lääke: Pakritinibi
Pakritinibia annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Kohortti 2: AITL/TFH PTCL
Potilaat saavat pakritinibia yksinään.
Lääke: Pakritinibi
Pakritinibia annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Kohortti 3: CTCL (MF/SS)
Potilaat saavat pakritinibia yksinään.
Lääke: Pakritinibi
Pakritinibia annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Kohortti 4: Harvemmat PTCL-alatyypit
Potilaat saavat pakritinibia yksinään.
Lääke: Pakritinibi
Pakritinibia annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR arvioidaan jokaiselle sairauskohtaiselle potilasryhmälle. Kokonaisvaste määritellään parhaaksi taudin vasteeksi, joka on kirjattu ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen. PTCL-potilaiden vaste arvioidaan PET/CT-skannauksella käyttäen Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) -kriteerejä. CTCL-potilaiden vaste arvioidaan muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) avulla. Tulokset ositetaan tyypin mukaan: täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vähäinen vaste [MR; väliaikainen luokka vain RECILissä], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD]; ja kohortin mukaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
CRR määritellään niiden PTCL-potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR-vaste RECIL-kriteerien mukaan, ja CTCL-vaste, joilla on paras CR-vaste muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) mukaan. CR-nopeus analysoidaan kohortittain ja tehdään yhteenveto "time-to-event" -analyysillä.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitusta vasteesta (CR tai PR) etenemispäivään (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR analysoidaan kohortin mukaan "time-to-event" -analyysillä.
Jopa noin 5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
TTNT määritellään ajaksi ensimmäisestä pakritinibiannoksesta vaihtoehtoisen systeemisen, antineoplastisen hoidon aloittamiseen. TTNT analysoidaan kohortittain käyttämällä "time-to-event" -analyysiä.
Jopa noin 5 vuotta
Progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka selviävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PFS analysoidaan kohortin mukaan ja tehdään yhteenveto "time-to-event -analyysillä".
Jopa noin 5 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuus >=aste 3
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (+4 päivää)
Turvallisuuspäätepisteiden analyysit suoritetaan käyttämällä haittatapahtumien taulukoita, jotka on arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan ja jotka on jaoteltu asteen (vakavuus) ja kunkin kohortin attribuutiokohtaisesti. Asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus ilmoitetaan.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (+4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HUM00184365 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Muu tunniste: Hoosier Cancer Research Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa