Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакритиниб при рецидивирующих/резистентных Т-клеточных лимфопролиферативных новообразованиях

28 января 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование пакритиниба при рецидивирующих/резистентных Т-клеточных лимфопролиферативных новообразованиях

Основная цель этого исследования — определить эффективность исследуемого препарата пакритиниба у людей с рецидивирующими или рефрактерными лимфопролиферативными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать монотерапию пакритинибом в дозе 200 мг перорально два раза в день до тех пор, пока не будут соблюдены какие-либо условия для прекращения лечения. Пациенты будут включены в одну из четырех групп: периферическая Т-клеточная лимфома, не указанная иначе (ПТКЛ, БДУ) (группа 1); ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома/фолликулярная хелперная Т-клеточная (AITL/TFH) ПТКЛ (группа 2); Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) - грибовидный микоз (МФ) и синдром Сезари (СС) (когорта 3); и другие подходящие, менее распространенные подтипы ПТКЛ (группа 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Christina Poh, MD
        • Контакт:
          • Christina Poh
          • Номер телефона: 626-713-7102
          • Электронная почта: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jie Wang
        • Контакт:
          • Jie Wang
          • Номер телефона: 919-668-1000
          • Электронная почта: jie.wang416@duke.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • John Reneau
          • Номер телефона: 614-685-2330
          • Электронная почта: John.Reneau@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Natalie Galanina
          • Номер телефона: 412-684-7764
          • Электронная почта: galaninan@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Natalie Galanina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. Статус производительности ECOG ≤ 2
  3. Гистологически подтвержденный диагноз в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 года любого подтипа ПТКЛ или ТКЛК, перечисленных в протоколе.
  4. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание. Рефрактерное заболевание определяется как прогрессирование во время лечения или рецидивирующее/прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения схемы лечения, при которой достигается либо стабилизация заболевания, либо PR/CR. Рецидив заболевания определяется как прогрессирование или рецидив по крайней мере через 6 месяцев после предшествующего задокументированного ответа (PR или CR).
  5. Адекватная функция органа и кроветворения, как определено в протоколе.
  6. Возможность принимать пероральные препараты, не измельчая, не растворяя и не разжевывая таблетки.
  7. По мнению исследователя, пациент способен удовлетворительно общаться с исследователем и исследовательской группой, в полной мере участвовать в исследовании, выполнять все требования и иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Выбранные критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе или сопутствующие клинически значимые заболевания, медицинские состояния или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на проведение исследования.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Нежелание или невозможность использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время участия в исследовании (половое воздержание допустимо), если только документально не подтверждена успешная вазэктомия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза в течение не менее 2 лет.

  4. Неконтролируемое текущее заболевание, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Текущие или активные инфекции, требующие внутривенного введения противомикробных препаратов
    2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), определяемая как класс II, III или IV по NYHA (Приложение II), или фракция выброса <45% у любого пациента.
    3. Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после включения в исследование
    4. Нестабильная сердечная аритмия
    5. История инфаркта миокарда, инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до включения в исследование
    6. Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или C по Чайлд-Пью).
    7. Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  5. Известная ВИЧ-инфекция
  6. Известный гепатит В или гепатит С
  7. Недавняя (в течение 21 дня после начала терапии, день 1) обширная операция
  8. Прошло менее 14 дней с момента последней лучевой терапии или химиотерапии, или пациент не оправился от всех клинически значимых токсических эффектов, связанных с лечением; с момента трансплантации аутологичных стволовых клеток прошло менее 90 дней, и пациент не оправился от токсичности ≤ степени 1, связанной с этой процедурой.
  9. Применение системных стероидов в дозе, эквивалентной >10 мг/сут преднизона.
  10. Предварительное лечение пакритинибом
  11. Требуется антикоагулянтная терапия гепарином, варфарином или эквивалентным антагонистом витамина К.
  12. В анамнезе значительные кровотечения (≥ 2 степени по CTCAE), геморрагические диатезы или геморрагические осложнения в течение последних 6 мес.
  13. Лечение мощными индукторами CYP450 и сильными ингибиторами CYP3A4 (см. Приложение IV), альтернативы которым нет. Лечение сильными индукторами CYP450 или сильными ингибиторами CYP3A4 в течение 2 недель после начала терапии, день 1.
  14. Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QTc. Препараты, значительно удлиняющие интервал QTc, следует отменить в течение 5 периодов полувыведения после 1-го дня.
  15. Любое желудочно-кишечное или метаболическое заболевание, которое может помешать всасыванию пероральных препаратов.
  16. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ПТКЛ, БДУ
Пациенты будут получать один препарат пакритиниб.
Лекарство: Пакритиниб
Пакритиниб назначают по 200 мг два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 2: AITL/TFH PTCL
Пациенты будут получать один препарат пакритиниб.
Лекарство: Пакритиниб
Пакритиниб назначают по 200 мг два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 3: CTCL (MF/SS)
Пациенты будут получать один препарат пакритиниб.
Лекарство: Пакритиниб
Пакритиниб назначают по 200 мг два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 4: Менее распространенные подтипы ПТКЛ
Пациенты будут получать один препарат пакритиниб.
Лекарство: Пакритиниб
Пакритиниб назначают по 200 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ЧОО будет оцениваться для каждой группы пациентов с конкретным заболеванием. Общий ответ определяется как наилучший ответ на заболевание, зарегистрированный с первого дня лечения до прогрессирования заболевания или прекращения лечения. Ответ у пациентов с ПТКЛ оценивают с помощью ПЭТ/КТ с использованием критериев оценки ответа при лимфоме (RECIL). Ответ у пациентов с CTCL оценивают с использованием модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT). Результаты будут стратифицированы по типу: полный ответ [CR], частичный ответ [PR], незначительный ответ [MR; предварительная категория только в RECIL], стабильное заболевание [SD], прогрессирующее заболевание [PD]; и по когорте.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
CRR определяется как процент пациентов с PTCL, которые имеют лучший ответ CR в соответствии с критериями RECIL, и процент CTCL, которые имеют лучший ответ CR в соответствии с модифицированным инструментом взвешенной оценки тяжести (mSWAT). Уровень CR будет анализироваться по когортам и суммироваться с анализом «время до события».
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется как время от первого наблюдаемого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR будет анализироваться по когорте с анализом «время до события».
Примерно до 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTNT определяется как время от первой дозы пакритиниба до начала альтернативной системной противоопухолевой терапии. TTNT будет анализироваться по когортам с использованием анализа «время до события».
Примерно до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время от первого дня лечения до даты прогрессирования заболевания (ПД) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, которые выживают без прогрессирования, будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли. ВБП будет анализироваться по когортам и суммироваться с помощью «анализа времени до события».
Примерно до 5 лет
Связанная с лечением токсичность >= степени 3
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения (+4 дня)
Анализ конечной точки безопасности будет проводиться с использованием таблиц нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0, стратифицированных по степени (тяжести) и атрибуции для каждой когорты. Сообщается о токсичности, связанной с лечением, 3 степени или выше.
30 дней после окончания лечения (+4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Грант/контракт NIH США)
  • HUM00184365 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Другой идентификатор: Hoosier Cancer Research Network)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться