Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacritinib i residiverende/refraktære T-celle lymfoproliferative neoplasmer

28. januar 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2, åpen etikett, multisenterstudie av pacritinib i residiverende/refraktære T-celle lymfoproliferative neoplasmer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til studiemedisinen pacritinib hos personer med residiverende eller refraktære lymfoproliferative lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta enkeltmiddelbehandling med pacritinib 200 mg oralt to ganger daglig inntil enhver betingelse for seponering av behandlingen er oppfylt. Pasienter vil bli registrert i en av fire kohorter: Perifert T-cellelymfom, ikke spesifisert på annen måte (PTCL, NOS) (kohort 1); angioimmunoblastisk T-celle lymfom/follikulær hjelper T-celle (AITL/TFH) PTCL (kohort 2); Kutant T-celle lymfom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS) (kohort 3); og andre kvalifiserte, mindre vanlige PTCL-undertyper (kohort 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-post: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wang
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Galanina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke.
  2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  3. En histologisk bekreftet diagnose, i henhold til WHO 2016-klassifiseringen, av enhver PTCL- eller CTCL-subtype som er oppført i protokollen.
  4. Tilbakefallende eller refraktær sykdom. Refraktær sykdom er definert som progresjon under behandling eller tilbakevendende/progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullføring av et behandlingsregime som oppnådde enten stabil sykdom eller en PR/CR. Tilbakefallende sykdom er definert som progresjon eller tilbakefall minst 6 måneder etter en tidligere dokumentert respons (PR eller CR).
  5. Tilstrekkelig organ- og hematopoetisk funksjon som definert i protokollen.
  6. Evne til å ta orale medisiner uten å knuse, løse opp eller tygge tabletter.
  7. Etter utrederens oppfatning har pasienten evnen til å kommunisere tilfredsstillende med utrederen og studieteamet, delta fullt ut i studien, overholde alle krav og har en forventet levealder på minst 3 måneder.

Valgte eksklusjonskriterier:

  1. Anamnese med, eller samtidig, klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Uvillig eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under deltakelse i forsøket (seksuell avholdenhet er tillatt) med mindre det er dokumentert vellykket vasektomi, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal i minst 2 år.

  4. Ukontrollert pågående sykdom, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    1. Pågående eller aktive infeksjoner som krever intravenøse antimikrobielle midler
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) definert som NYHA klasse II, III eller IV (vedlegg II), eller ejeksjonsfraksjon <45 % hos enhver pasient.
    3. Ustabil angina pectoris innen 6 måneder etter studieregistrering
    4. Ustabil hjertearytmi
    5. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding
    6. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C).
    7. Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  5. Kjent HIV-infeksjon
  6. Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  7. Nylig (innen 21 dager etter behandlingsstart, dag 1) større operasjon
  8. Mindre enn 14 dager har gått siden siste strålebehandling eller kjemoterapibehandling eller pasienten har ikke kommet seg etter all klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet; mindre enn 90 dager har gått siden datoen for autolog stamcelletransplantasjon, og pasienten har ikke kommet seg til ≤grad 1 toksisitet relatert til denne prosedyren.
  9. Bruk av systemiske steroider i en dose tilsvarende >10 mg/dag prednison
  10. Tidligere behandling med pacritinib
  11. Krever antikoagulasjon med heparin, warfarin eller tilsvarende Vit K-antagonist
  12. Anamnese med betydelig blødning (≥ grad 2 av CTCAE), blødningsdiateser eller blødningskomplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Behandling med potente CYP450-induktorer og sterke CYP3A4-hemmere (se vedlegg IV), som det ikke finnes noe alternativ for. Behandling med sterke CYP450-induktorer eller sterke CYP3A4-hemmere innen 2 uker etter behandlingsstart, dag 1.
  14. Samtidig administrering av QTc-forlengende midler. Betydelige QTc-forlengende midler må seponeres innen 5 halveringstider av dag 1.
  15. Enhver gastrointestinal eller metabolsk tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av oral medisin.
  16. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: PTCL, NOS
Pasienter vil få enkeltmiddel pacritinib.
Legemiddel: Pacritinib
Pacritinib vil bli doseret med 200 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 2: AITL/TFH PTCL
Pasienter vil få enkeltmiddel pacritinib.
Legemiddel: Pacritinib
Pacritinib vil bli doseret med 200 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 3: CTCL (MF/SS)
Pasienter vil få enkeltmiddel pacritinib.
Legemiddel: Pacritinib
Pacritinib vil bli doseret med 200 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 4: Mindre vanlige PTCL-undertyper
Pasienter vil få enkeltmiddel pacritinib.
Legemiddel: Pacritinib
Pacritinib vil bli doseret med 200 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR vil bli estimert for hver sykdomsspesifikk kohort av pasienter. Samlet respons er definert som beste sykdomsrespons registrert fra første behandlingsdag til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen. Respons hos PTCL-pasienter vurderes ved PET/CT-skanning ved å bruke kriteriene Respons Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL). Respons hos CTCL-pasienter vurderes ved hjelp av det modifiserte Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Resultatene vil bli stratifisert etter type: fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], mindre respons [MR; en provisorisk kategori kun i RECIL], stabil sykdom [SD], progressiv sykdom [PD]; og etter kohort.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
CRR er definert som prosentandelen av PTCL-pasienter som har en best respons på CR i henhold til RECIL-kriteriene og prosentandelen av CTCL som har en best respons på CR per det modifiserte Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CR rate vil bli analysert etter kohort og oppsummert med "time-to-event" analyse.
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DOR er definert som tiden fra første observert respons (CR eller PR) til dato for progresjon (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil bli analysert etter kohort med "time-to-event" analyse.
Opptil ca 5 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
TTNT er definert som tiden fra første dose med pacritinib til start av alternativ systemisk, antineoplastisk behandling. TTNT vil bli analysert av kohort ved hjelp av en "time-to-event" analyse.
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Opptil ca 5 år
PFS er definert som tiden fra første behandlingsdag til dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som overlever uten progresjon vil bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. PFS vil bli analysert etter kohort og oppsummert med "tid-til-hendelsesanalyse.
Opptil ca 5 år
Behandlingsrelaterte toksisiteter >=grad 3
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling (+4 dager)
Analysene av sikkerhetsendepunkt vil bli utført ved bruk av tabeller over uønskede hendelser, vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0, stratifisert etter grad (alvorlighetsgrad) og attribusjon for hver kohort. Grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte toksisiteter vil bli rapportert.
30 dager etter avsluttet behandling (+4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HUM00184365 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Annen identifikator: Hoosier Cancer Research Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere