Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pakritinib relapszusos/refrakter T-sejtes limfoproliferatív neoplazmákban

2023. december 12. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

2. fázis, nyílt, pakritinib multicentrikus vizsgálata relapszusos/refrakter T-sejtes limfoproliferatív neoplazmákban

E vizsgálat fő célja a pakritinib vizsgálati gyógyszer hatékonyságának meghatározása kiújult vagy refrakter limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egyetlen gyógyszeres kezelést kapnak 200 mg pakritinibbel, szájon át naponta kétszer, amíg a kezelés abbahagyásának bármely feltétele nem teljesül. A betegeket a következő négy csoport egyikébe kell besorolni: Perifériás T-sejtes limfóma, másként nem meghatározott (PTCL, NOS) (1. kohorsz); angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma/follikuláris segítő T-sejt (AITL/TFH) PTCL (2. kohorsz); Bőr T-sejtes limfóma (CTCL) - mycosis fungoides (MF) és Sezary-szindróma (SS) (3. kohorsz); és egyéb alkalmas, kevésbé gyakori PTCL altípusok (4. kohorsz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kutatásvezető:
          • Jasmine Zain
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Még nincs toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Duke Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jie Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Galanina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kiválasztott felvételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  2. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  3. Szövettanilag megerősített diagnózis a WHO 2016-os besorolása szerint a protokollban felsorolt ​​bármely PTCL vagy CTCL altípusra vonatkozóan.
  4. Kiújult vagy refrakter betegség. Refrakter betegségnek minősül a kezelés alatti progresszió vagy a stabil betegséget vagy PR/CR-t elérő kezelési rend befejezését követő 6 hónapon belül visszatérő/progresszív betegség. Relapszusnak minősül a betegség progressziója vagy kiújulása, amely legalább 6 hónappal a korábbi dokumentált válasz (PR vagy CR) után következik be.
  5. Megfelelő szervi és vérképzőszervi működés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
  6. Képes szájon át szedni a gyógyszert a tabletták összetörése, feloldása vagy rágása nélkül.
  7. A vizsgáló véleménye szerint a páciens képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati csoporttal, teljes mértékben részt vesz a vizsgálatban, megfelel minden követelménynek, és várható élettartama legalább 3 hónap.

Kiválasztott kizárási kritériumok:

  1. Előzményben vagy egyidejű, klinikailag jelentős betegségben, egészségügyi állapotban vagy laboratóriumi eltérésben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Nem hajlandó vagy nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (a szexuális absztinencia megengedett), kivéve, ha dokumentáltan sikeres vazektómia, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza legalább 2 évig történt.

  4. Kontrollálatlan jelenlegi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    1. Folyamatos vagy aktív fertőzések, amelyek intravénás antimikrobiális szereket igényelnek
    2. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) a NYHA II., III. vagy IV. osztályba sorolt ​​(II. függelék), vagy 45%-nál kisebb ejekciós frakció bármely betegnél.
    3. Instabil angina pectoris a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
    4. Instabil szívritmuszavar
    5. Szívinfarktus, stroke vagy intracranialis vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
    6. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály).
    7. Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  5. Ismert HIV-fertőzés
  6. Ismert hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
  7. Legutóbbi (a terápia megkezdését követő 21 napon belül, 1. nap) jelentős műtét
  8. Kevesebb mint 14 nap telt el az utolsó sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés óta, vagy a beteg nem gyógyult fel minden klinikailag jelentős kezeléssel összefüggő toxicitásból; kevesebb mint 90 nap telt el az autológ őssejt-transzplantáció dátuma óta, és a beteg nem gyógyult fel az eljáráshoz kapcsolódó ≤1. fokozatú toxicitásra.
  9. Szisztémás szteroidok alkalmazása >10 mg/nap prednizon dózisban
  10. Előzetes pakritinib kezelés
  11. Alvadásgátlást igényel heparinnal, warfarinnal vagy azzal egyenértékű Vit K antagonistával
  12. Jelentős vérzés (≥ 2. fokozat a CTCAE szerint), vérzéses diathesis vagy vérzéses szövődmények az elmúlt 6 hónapban.
  13. Kezelés erős CYP450-induktorokkal és erős CYP3A4-inhibitorokkal (lásd a IV. függeléket), amelyekre nem áll rendelkezésre alternatíva. Kezelés erős CYP450 induktorokkal vagy erős CYP3A4 gátlókkal a terápia megkezdését követő 2 héten belül, 1. nap.
  14. QTc-meghosszabbító szerek egyidejű alkalmazása. A jelentős QTc-meghosszabbító szerek alkalmazását az 1. naptól számított 5 felezési időn belül le kell állítani.
  15. Bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását.
  16. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: PTCL, NOS
A betegek egyetlen hatóanyagú pakritinibet kapnak.
Drog: Pacritinib
A pakritinib adagja naponta kétszer 200 mg.
Kísérleti: 2. kohorsz: AITL/TFH PTCL
A betegek egyetlen hatóanyagú pakritinibet kapnak.
Drog: Pacritinib
A pakritinib adagja naponta kétszer 200 mg.
Kísérleti: 3. kohorsz: CTCL (MF/SS)
A betegek egyetlen hatóanyagú pakritinibet kapnak.
Drog: Pacritinib
A pakritinib adagja naponta kétszer 200 mg.
Kísérleti: 4. kohorsz: Ritkábban előforduló PTCL-altípusok
A betegek egyetlen hatóanyagú pakritinibet kapnak.
Drog: Pacritinib
A pakritinib adagja naponta kétszer 200 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t minden egyes betegség-specifikus betegcsoportra megbecsülik. Az általános válasz a kezelés első napjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig mért legjobb betegségreakció. A PTCL-ben szenvedő betegek válaszát PET/CT-vizsgálattal értékelik a Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) kritériumok alapján. A CTCL-ben szenvedő betegek reakcióját a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszköz (mSWAT) segítségével értékelik. Az eredmények típus szerint rétegezve lesznek: teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], kisebb válasz [MR; ideiglenes kategória csak a RECIL-ben], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD]; és kohorsz szerint.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A CRR azon PTCL-betegek százalékos aránya, akiknél a RECIL-kritériumok szerint a legjobb CR-reakció, és a CTCL-ben szenvedők százalékos aránya a legjobb CR-reakció a módosított súlyossági súlyozott értékelési eszköz (mSWAT) szerint. A CR-arányt kohorszonként elemezzük, és az „eseményig eltelt idő” elemzéssel összegzik.
Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DOR az első megfigyelt válasz (CR vagy PR) és a progresszió (PD) vagy a halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DOR-t kohorszonként elemzik az "eseményig tartó idő" elemzéssel.
Körülbelül 5 évig
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A TTNT a pakritinib első adagja és az alternatív szisztémás, daganatellenes terápia megkezdése közötti idő. A TTNT-t kohorszonként elemzik az "eseményig tartó idő" elemzés segítségével.
Körülbelül 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A PFS a kezelés első napjától a betegség progressziójának (PD) vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progresszió nélkül túlélő betegeket az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. A PFS-t kohorszonként elemzik, és az eseményig tartó idő elemzéssel összegzik.
Körülbelül 5 évig
A kezeléssel összefüggő toxicitások >=3. fokozat
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (+4 nap)
A biztonsági végpont elemzését az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelt nemkívánatos események táblázatai segítségével végzik el, osztályonként (súlyosság) és attribúció szerint rétegezve az egyes kohorszokhoz. A kezeléssel összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú toxicitást jelenteni kell.
30 nappal a kezelés befejezése után (+4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HUM00184365 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel