Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacritinib i återfallande/refraktära T-cellslymfoproliferativa neoplasmer

28 januari 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas 2, öppen etikett, multicenterstudie av pacritinib i återfallande/refraktära T-cellslymfoproliferativa neoplasmer

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av studieläkemedlet pacritinib hos personer med återfallande eller refraktära lymfoproliferativa störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få behandling med ett läkemedel med pacritinib 200 mg oralt två gånger dagligen tills något villkor för avbrytande av behandlingen har uppfyllts. Patienterna kommer att inkluderas i en av fyra kohorter: Perifert T-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt (PTCL, NOS) (kohort 1); angioimmunoblastiskt T-cellslymfom/follikulär hjälpar-T-cell (AITL/TFH) PTCL (kohort 2); Kutant T-cellslymfom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) och Sezary syndrom (SS) (kohort 3); och andra kvalificerade, mindre vanliga PTCL-subtyper (kohort 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-post: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalie Galanina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke.
  2. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  3. En histologiskt bekräftad diagnos, enligt WHO 2016-klassificeringen, av någon PTCL- eller CTCL-subtyp som anges i protokollet.
  4. Återfall eller refraktär sjukdom. Refraktär sjukdom definieras som progression under behandling eller återkommande/progressiv sjukdom inom 6 månader efter avslutad behandlingsregim som uppnådde antingen stabil sjukdom eller en PR/CR. Återfallande sjukdom definieras som progression eller återfall minst 6 månader efter ett tidigare dokumenterat svar (PR eller CR).
  5. Adekvat organ och hematopoetisk funktion enligt definitionen i protokollet.
  6. Förmåga att ta oral medicin utan att krossa, lösa upp eller tugga tabletter.
  7. Enligt utredarens uppfattning har patienten förmågan att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studieteamet, att delta fullt ut i studien, uppfylla alla krav och har en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Valda uteslutningskriterier:

  1. Historik av, eller en samtidig, kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka genomförandet av studien
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Ovillig eller oförmögen att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under tiden för deltagande i prövningen (sexuell avhållsamhet är tillåten) om inte dokumenterad framgångsrik vasektomi, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal i minst 2 år.

  4. Okontrollerad pågående sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande:

    1. Pågående eller aktiva infektioner som kräver intravenösa antimikrobiella medel
    2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) definierad som NYHA klass II, III eller IV (Bilaga II), eller ejektionsfraktion <45 % hos någon patient.
    3. Instabil angina pectoris inom 6 månader efter studieregistreringen
    4. Instabil hjärtarytmi
    5. Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning
    6. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C).
    7. Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  5. Känd HIV-infektion
  6. Känd Hepatit B eller Hepatit C infektion
  7. Nyligen (inom 21 dagar efter påbörjad behandling, dag 1) större operation
  8. Mindre än 14 dagar har förflutit sedan den senaste strålbehandlingen eller kemoterapibehandlingen eller patienten har inte återhämtat sig från all kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet; mindre än 90 dagar har gått sedan datumet för autolog stamcellstransplantation och patienten har inte återhämtat sig till ≤grad 1-toxicitet relaterad till denna procedur.
  9. Användning av systemiska steroider i en dos motsvarande >10 mg/dag av prednison
  10. Tidigare behandling med pacritinib
  11. Kräver antikoagulering med heparin, warfarin eller motsvarande Vit K-antagonist
  12. Historik med betydande blödningar (≥ grad 2 av CTCAE), blödningsdiateser eller blödningskomplikationer under de senaste 6 månaderna.
  13. Behandling med potenta CYP450-inducerare och starka CYP3A4-hämmare (se bilaga IV), för vilka inget alternativ finns tillgängligt. Behandling med starka CYP450-inducerare eller starka CYP3A4-hämmare inom 2 veckor efter behandlingsstart, dag 1.
  14. Samtidig administrering av QTc-förlängare. Betydande QTc-förlängare måste stoppas inom 5 halveringstider från dag 1.
  15. Alla gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan störa absorptionen av oral medicin.
  16. Tidigare allogen stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: PTCL, NOS
Patienterna kommer att få pacritinib som ett enda läkemedel.
Läkemedel: Pacritinib
Pacritinib kommer att doseras med 200 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Kohort 2: AITL/TFH PTCL
Patienterna kommer att få pacritinib som ett enda läkemedel.
Läkemedel: Pacritinib
Pacritinib kommer att doseras med 200 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Kohort 3: CTCL (MF/SS)
Patienterna kommer att få pacritinib som ett enda läkemedel.
Läkemedel: Pacritinib
Pacritinib kommer att doseras med 200 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Kohort 4: Mindre vanliga PTCL-subtyper
Patienterna kommer att få pacritinib som ett enda läkemedel.
Läkemedel: Pacritinib
Pacritinib kommer att doseras med 200 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR kommer att uppskattas för varje sjukdomsspecifik patientkohort. Totalt svar definieras som bästa sjukdomssvar registrerat från första behandlingsdagen tills sjukdomsprogression eller behandlingsavbrott. Respons hos PTCL-patienter bedöms med PET/CT-skanning med hjälp av kriterierna Response Evaluation Criteria in Lymfom (RECIL). Respons hos CTCL-patienter bedöms med det modifierade Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Resultaten kommer att stratifieras efter typ: fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR], mindre svar [MR; en provisorisk kategori endast i RECIL], stabil sjukdom [SD], progressiv sjukdom [PD]; och efter kohort.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
CRR definieras som andelen PTCL-patienter som har ett bästa svar på CR enligt RECIL-kriterierna och procentandelen av CTCL som har ett bästa svar på CR enligt det modifierade Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CR-frekvensen kommer att analyseras per kohort och sammanfattas med "time-to-event"-analys.
Upp till cirka 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DOR definieras som tiden från det första observerade svaret (CR eller PR) till datum för progression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först. DOR kommer att analyseras efter kohort med "time-to-event"-analys.
Upp till cirka 5 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
TTNT definieras som tiden från den första dosen av pacritinib till start av alternativ systemisk antineoplastisk behandling. TTNT kommer att analyseras av kohort med hjälp av en "tid-till-händelse"-analys.
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Upp till cirka 5 år
PFS definieras som tiden från första behandlingsdagen till datum för sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som överlever utan progression kommer att censureras på datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. PFS kommer att analyseras efter kohort och sammanfattas med "time-to-händelseanalys.
Upp till cirka 5 år
Behandlingsrelaterade toxiciteter >=grad 3
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (+4 dagar)
Analyserna av säkerhetsändpunkten kommer att utföras med hjälp av tabeller över biverkningar, bedömda enligt NCI CTCAE v5.0, stratifierade efter grad (allvarlighetsgrad) och tillskrivning för varje kohort. Behandlingsrelaterade toxiciteter av grad 3 eller högre kommer att rapporteras.
30 dagar efter avslutad behandling (+4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HUM00184365 (Annan identifierare: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Annan identifierare: Hoosier Cancer Research Network)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera