Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacritinib w nawracających / opornych na leczenie nowotworach limfoproliferacyjnych komórek T

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie pakrytynibu w nawrotowych/opornych na leczenie nowotworach limfocytów T-komórkowych

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności badanego leku pakrytynibu u osób z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać monoterapię pakrytynibem w dawce 200 mg doustnie dwa razy na dobę, aż do spełnienia warunku przerwania leczenia. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z czterech kohort: chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony inaczej (PTCL, BNO) (kohorta 1); chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T/pomocnicze komórki T pęcherzykowe (AITL/TFH) PTCL (kohorta 2); chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) - ziarniniak grzybiasty (MF) i zespół Sezary'ego (SS) (kohorta 3); i inne kwalifikujące się, mniej powszechne podtypy PTCL (kohorta 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Numer telefonu: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalie Galanina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie, zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, dowolnego podtypu PTCL lub CTCL wymienionego w protokole.
  4. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub nawrót/postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu leczenia, w wyniku którego osiągnięto stabilizację choroby lub PR/CR. Nawrót choroby definiuje się jako progresję lub nawrót po co najmniej 6 miesiącach od wcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR).
  5. Odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze, jak określono w protokole.
  6. Możliwość przyjmowania leków doustnie bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek.
  7. W opinii badacza pacjent jest w stanie zadowalająco komunikować się z badaczem i zespołem badawczym, w pełni uczestniczyć w badaniu, spełniać wszystkie wymagania, a jego przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Wybrane kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub współistniejąca klinicznie istotna choroba, stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na przebieg badania
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Niechęć lub niezdolność do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie udziału w badaniu (dopuszczalna jest abstynencja seksualna), chyba że udokumentowana udana wazektomia, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny przez co najmniej 2 lata.

  4. Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi:

    1. Trwające lub aktywne infekcje wymagające dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) zdefiniowana jako II, III lub IV klasa NYHA (Załącznik II) lub frakcja wyrzutowa <45% u dowolnego pacjenta.
    3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
    4. Niestabilna arytmia serca
    5. Historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    6. Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
    7. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV
  6. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  7. Niedawny (w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii, dzień 1) poważny zabieg chirurgiczny
  8. Upłynęło mniej niż 14 dni od ostatniej radioterapii lub chemioterapii lub pacjent nie wyzdrowiał po wszystkich klinicznie istotnych toksycznościach związanych z leczeniem; minęło mniej niż 90 dni od daty autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, a pacjent nie powrócił do stanu toksyczności ≤1 stopnia związanego z tą procedurą.
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w dawce równoważnej >10 mg/dobę prednizonu
  10. Wcześniejsze leczenie pakrytynibem
  11. Wymaga antykoagulacji heparyną, warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K
  12. Znaczące krwawienia w wywiadzie (≥ stopnia 2 według CTCAE), skazy krwotoczne lub powikłania krwotoczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Leczenie silnymi induktorami CYP450 i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz Aneks IV), dla których nie ma alternatywy. Leczenie silnymi induktorami CYP450 lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii, dzień 1.
  14. Jednoczesne podawanie leków wydłużających odstęp QTc. Leki znacząco wydłużające odstęp QTc należy odstawić w ciągu 5 okresów półtrwania od dnia 1.
  15. Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wchłanianie leków doustnych.
  16. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: PTCL, NOS
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: AITL/TFH PTCL
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: CTCL (MF/SS)
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Mniej powszechne podtypy PTCL
Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w monoterapii.
Lek: Pakrytynib
Pakrytynib będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie oszacowany dla każdej kohorty pacjentów specyficznej dla choroby. Ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź na chorobę zarejestrowaną od pierwszego dnia leczenia do progresji choroby lub przerwania leczenia. Odpowiedź u pacjentów z PTCL jest oceniana za pomocą badania PET/TK przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL). Odpowiedź u pacjentów z CTCL ocenia się za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT). Wyniki zostaną podzielone według typu: odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], odpowiedź niewielka [MR; kategoria tymczasowa tylko w RECIL], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]; i według kohorty.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów z PTCL, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR według kryteriów RECIL oraz odsetek pacjentów z CTCL, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR według zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości (mSWAT). Współczynnik CR zostanie przeanalizowany według kohorty i podsumowany za pomocą analizy „czasu do zdarzenia”.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR będzie analizowany według kohorty z analizą „czasu do zdarzenia”.
Do około 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTNT definiuje się jako czas od pierwszej dawki pakrytynibu do rozpoczęcia alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. TTNT będzie analizowane według kohorty przy użyciu analizy „czasu do zdarzenia”.
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy przeżyją bez progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. PFS zostanie przeanalizowany według kohorty i podsumowany za pomocą „analizy czasu do wystąpienia zdarzenia”.
Do około 5 lat
Toksyczność związana z leczeniem >= stopień 3
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji (+4 dni)
Analizy punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przy użyciu tabelarycznych zdarzeń niepożądanych, ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0, podzielonych według stopnia (dotkliwości) i przypisania dla każdej kohorty. Zgłaszane będą toksyczności stopnia 3 lub wyższego związane z leczeniem.
30 dni po zakończeniu kuracji (+4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Grant/umowa NIH USA)
  • HUM00184365 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Inny identyfikator: Hoosier Cancer Research Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj