Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacritinib bij gerecidiveerde/refractaire T-cel lymfoproliferatieve neoplasmata

28 januari 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2, open label, multicenter studie van pacritinib bij recidiverende/refractaire T-cel lymfoproliferatieve neoplasmata

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel pacritinib bij mensen met recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen monotherapie krijgen met pacritinib 200 mg oraal tweemaal daags totdat aan enige voorwaarde voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Patiënten worden ingeschreven in een van de vier cohorten: Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (PTCL, NNO) (cohort 1); angioimmunoblastisch T-cellymfoom/folliculair helper-T-cel (AITL/TFH) PTCL (cohort 2); Cutaan T-cellymfoom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) en Sezary-syndroom (SS) (cohort 3); en andere in aanmerking komende, minder vaak voorkomende PTCL-subtypen (cohort 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh
          • Telefoonnummer: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Galanina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  3. Een histologisch bevestigde diagnose, volgens de WHO 2016-classificatie, van elk PTCL- of CTCL-subtype dat in het protocol wordt vermeld.
  4. Recidiverende of refractaire ziekte. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of recidiverende/progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van een behandelingsregime waarmee ofwel een stabiele ziekte ofwel een PR/CR werd bereikt. Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als progressie of recidief ten minste 6 maanden na een eerder gedocumenteerde respons (PR of CR).
  5. Adequate orgaan- en hematopoietische functie zoals gedefinieerd in het protocol.
  6. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen zonder tabletten fijn te maken, op te lossen of te kauwen.
  7. Volgens de onderzoeker is de patiënt in staat om op bevredigende wijze met de onderzoeker en het onderzoeksteam te communiceren, volledig aan het onderzoek deel te nemen, aan alle vereisten te voldoen en heeft hij een verwachte levensverwachting van ten minste 3 maanden.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van, of een gelijktijdige, klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Niet bereid of niet in staat om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek (seksuele onthouding is toegestaan), tenzij gedocumenteerde succesvolle vasectomie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar.

  4. Ongecontroleerde huidige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    1. Lopende of actieve infecties waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn
    2. Symptomatisch congestief hartfalen (CHF) gedefinieerd als NYHA klasse II, III of IV (bijlage II), of ejectiefractie <45% bij elke patiënt.
    3. Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
    4. Onstabiele hartritmestoornissen
    5. Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    6. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C).
    7. Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
  5. Bekende hiv-infectie
  6. Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  7. Recente (binnen 21 dagen na aanvang van de therapie, dag 1) grote operatie
  8. Er zijn minder dan 14 dagen verstreken sinds de laatste bestralings- of chemotherapiebehandeling of de patiënt is niet hersteld van alle klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit; er zijn minder dan 90 dagen verstreken sinds de datum van autologe stamceltransplantatie en de patiënt is niet hersteld tot ≤graad 1 toxiciteit gerelateerd aan deze procedure.
  9. Gebruik van systemische steroïden in een dosis gelijk aan >10 mg/dag prednison
  10. Voorafgaande behandeling met pacritinib
  11. Vereist antistolling met heparine, warfarine of gelijkwaardige Vit K-antagonist
  12. Voorgeschiedenis van significante bloedingen (≥ Graad 2 volgens CTCAE), bloedingsdiathesen of bloedingscomplicaties in de afgelopen 6 maanden.
  13. Behandeling met krachtige CYP450-inductoren en sterke CYP3A4-remmers (zie bijlage IV), waarvoor geen alternatief beschikbaar is. Behandeling met sterke CYP450-inductoren of sterke CYP3A4-remmers binnen 2 weken na aanvang van de therapie, dag 1.
  14. Gelijktijdige toediening van QTc-verlengende middelen. Significante QTc-verlengende middelen moeten binnen 5 halfwaardetijden vanaf dag 1 worden stopgezet.
  15. Elke gastro-intestinale of metabolische aandoening die de absorptie van orale medicatie kan verstoren.
  16. Eerdere allogene stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: PTCL, NOS
Patiënten zullen enkelvoudig middel pacritinib krijgen.
Geneesmiddel: Pacritinib
Pacritinib wordt tweemaal daags gedoseerd op 200 mg.
Experimenteel: Cohort 2: AITL/TFH PTCL
Patiënten zullen enkelvoudig middel pacritinib krijgen.
Geneesmiddel: Pacritinib
Pacritinib wordt tweemaal daags gedoseerd op 200 mg.
Experimenteel: Cohort 3: CTCL (MF/SS)
Patiënten zullen enkelvoudig middel pacritinib krijgen.
Geneesmiddel: Pacritinib
Pacritinib wordt tweemaal daags gedoseerd op 200 mg.
Experimenteel: Cohort 4: minder vaak voorkomende PTCL-subtypen
Patiënten zullen enkelvoudig middel pacritinib krijgen.
Geneesmiddel: Pacritinib
Pacritinib wordt tweemaal daags gedoseerd op 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR zal worden geschat voor elk ziektespecifiek patiëntencohort. Algehele respons wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde ziekterespons vanaf de eerste dag van de behandeling tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling. De respons bij PTCL-patiënten wordt beoordeeld door middel van een PET/CT-scan met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij lymfoom (RECIL). De respons bij CTCL-patiënten wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). De resultaten worden gestratificeerd op type: volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], kleine respons [MR; alleen een voorlopige categorie in RECIL], stabiele ziekte [SD], progressieve ziekte [PD]; en per cohort.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
CRR wordt gedefinieerd als het percentage PTCL-patiënten met de beste CR-respons volgens de RECIL-criteria en het percentage CTCL met de beste CR-respons volgens de gemodificeerde Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Het CR-percentage wordt per cohort geanalyseerd en samengevat met een "time-to-event"-analyse.
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waargenomen respons (CR of PR) tot de datum van progressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR zal per cohort worden geanalyseerd met "time-to-event"-analyse.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis pacritinib tot de start van alternatieve systemische, antineoplastische therapie. TTNT zal per cohort worden geanalyseerd met behulp van een "time-to-event"-analyse.
Tot ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdag tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die zonder progressie overleven, worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. PFS wordt per cohort geanalyseerd en samengevat met "time-to-event-analyse".
Tot ongeveer 5 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteit >=graad 3
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de behandeling (+4 dagen)
De analyses van het veiligheidseindpunt zullen worden uitgevoerd met behulp van tabellen van ongewenste voorvallen, beoordeeld per NCI CTCAE v5.0, gestratificeerd naar graad (ernst) en attributie voor elk cohort. Behandelingsgerelateerde toxiciteiten van graad 3 of hoger zullen worden gerapporteerd.
30 dagen na het einde van de behandeling (+4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HUM00184365 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Andere identificatie: Hoosier Cancer Research Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren