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Pacritinib 治疗复发/难治性 T 细胞淋巴增生性肿瘤

2026年1月28日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

Pacritinib 治疗复发/难治性 T 细胞淋巴增生性肿瘤的第 2 期、开放标签、多中心研究

本研究的主要目的是确定研究药物 pacritinib 在复发或难治性淋巴组织增生性疾病患者中的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受每天两次口服 pacritinib 200mg 的单药治疗，直到满足任何停止治疗的条件。 患者将被纳入四个队列之一：外周 T 细胞淋巴瘤，未另行指定（PTCL，NOS）（队列 1）；血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤/滤泡辅助性 T 细胞 (AITL/TFH) PTCL（队列 2）；皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) - 蕈样肉芽肿 (MF) 和 Sezary 综合征 (SS)（队列 3）；和其他符合条件的、不太常见的 PTCL 亚型（队列 4）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Christina Poh, MD
        • 接触：
          • Christina Poh
          • 电话号码：626-713-7102
          • 邮箱：cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jie Wang
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalie Galanina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

选定的纳入标准：

  1. 给予知情同意的能力。
  2. ECOG 体能状态 ≤ 2
  3. 根据 WHO 2016 年分类，经组织学证实诊断为方案中列出的任何 PTCL 或 CTCL 亚型。
  4. 复发或难治性疾病。 难治性疾病定义为治疗期间进展或在完成达到稳定疾病或 PR/CR 的治疗方案后 6 个月内疾病复发/进展。 疾病复发定义为在先前记录的反应（PR 或 CR）后至少 6 个月内出现进展或复发。
  5. 协议中定义的足够的器官和造血功能。
  6. 能够在不压碎、溶解或咀嚼片剂的情况下服用口服药物。
  7. 在研究者看来，患者有能力与研究者和研究团队进行令人满意的沟通，能够充分参与研究，遵守所有要求，并且预期寿命至少为 3 个月。

选定的排除标准：

  1. 研究者认为可能影响研究进行的具有临床意义的疾病、医疗状况或实验室异常的病史或并发
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 在参与试验期间不愿意或不能使用医学上可接受的避孕方式（允许禁欲），除非有文件证明输精管切除术、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后至少 2 年成功。

  4. 无法控制的当前疾病，包括但不限于以下：

    1. 需要静脉注射抗菌药物的持续或活动性感染
    2. 症状性充血性心力衰竭 (CHF) 定义为任何患者的 NYHA II、III 或 IV 级（附录 II），或射血分数 <45%。
    3. 参加研究后 6 个月内出现不稳定型心绞痛
    4. 不稳定心律失常
    5. 入组前6个月内有心肌梗死、中风或颅内出血史
    6. 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）。
    7. 会限制遵守研究要求的精神疾病或社交情况。
  5. 已知的 HIV 感染
  6. 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染
  7. 最近（开始治疗后 21 天内，第 1 天）进行过大手术
  8. 自上次放疗或化疗后不到 14 天，或患者尚未从所有临床显着的治疗相关毒性中恢复；自自体干细胞移植之日起不到 90 天，并且患者尚未恢复到与此程序相关的 ≤ 1 级毒性。
  9. 使用剂量相当于 >10 mg/天泼尼松的全身性类固醇
  10. 既往接受帕克替尼治疗
  11. 需要使用肝素、华法林或等效的 Vit K 拮抗剂进行抗凝
  12. 在过去 6 个月内有明显出血史（CTCAE ≥ 2 级）、出血素质或出血并发症。
  13. 用强效 CYP450 诱导剂和强效 CYP3A4 抑制剂治疗（见附录 IV），对此没有其他选择。 在治疗开始后的 2 周内，第 1 天，用强 CYP450 诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂治疗。
  14. QTc 延长剂的同时给药。 重要的 QTc 延长剂必须在第 1 天的 5 个半衰期内停用。
  15. 任何可能干扰口服药物吸收的胃肠道或代谢疾病。
  16. 先前的同种异体干细胞移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：PTCL、NOS
患者将接受单药 pacritinib。
药品：帕克替尼
Pacritinib 的给药剂量为 200mg，每天两次。
实验性的：队列 2：AITL/TFH PTCL
患者将接受单药 pacritinib。
药品：帕克替尼
Pacritinib 的给药剂量为 200mg，每天两次。
实验性的：队列 3：CTCL（MF/SS）
患者将接受单药 pacritinib。
药品：帕克替尼
Pacritinib 的给药剂量为 200mg，每天两次。
实验性的：队列 4：不太常见的 PTCL 亚型
患者将接受单药 pacritinib。
药品：帕克替尼
Pacritinib 的给药剂量为 200mg，每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
将为每个特定疾病的患者队列估计 ORR。 总体反应定义为从治疗第一天到疾病进展或治疗停止期间记录的最佳疾病反应。 使用淋巴瘤反应评估标准 (RECIL) 标准通过 PET/CT 扫描评估 PTCL 患者的反应。 使用修改后的严重性加权评估工具 (mSWAT) 评估 CTCL 患者的反应。 结果将按类型分层：完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR]、轻微缓解 [MR；仅在 RECIL 中的临时类别]、稳定疾病 [SD]、进行性疾病 [PD]；和队列。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约 5 年
CRR 被定义为根据 RECIL 标准具有最佳 CR 响应的 PTCL 患者的百分比和根据修改后的严重性加权评估工具（mSWAT）具有最佳 CR 响应的 CTCL 患者的百分比。 CR 率将按队列进行分析，并通过“事件发生时间”分析进行总结。
最长约 5 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
DOR 定义为从第一次观察到的反应（CR 或 PR）到进展日期（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间。 DOR 将通过“事件发生时间”分析按队列进行分析。
最长约 5 年
距下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长约 5 年
TTNT 定义为从帕克替尼首次给药到开始替代全身抗肿瘤治疗的时间。 TTNT 将使用“事件发生时间”分析按队列进行分析。
最长约 5 年
无进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约 5 年
PFS 定义为从治疗第一天到疾病进展 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 存活而无进展的患者将在最后一次可评估的肿瘤评估之日进行审查。 PFS 将按队列进行分析，并通过“事件发生时间分析”进行总结。
最长约 5 年
治疗相关毒性 >= 3 级
大体时间：治疗结束后 30 天（+4 天）
安全终点的分析将使用不良事件的表格进行，根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估，按等级（严重性）和每个队列的归因进行分层。 将报告 3 级或更高级别的治疗相关毒性。
治疗结束后 30 天（+4 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Wilcox, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (美国 NIH 拨款/合同)
  • HUM00184365 (其他标识符：University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (其他标识符：Hoosier Cancer Research Network)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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