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Pacritinib dans les néoplasmes lymphoprolifératifs à cellules T récidivants/réfractaires

28 janvier 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase 2, en ouvert, étude multicentrique du pacritinib dans les néoplasmes lymphoprolifératifs à cellules T récidivants/réfractaires

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du pacritinib, médicament à l'étude, chez les personnes atteintes de troubles lymphoprolifératifs récidivants ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un traitement en monothérapie par pacritinib 200 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à ce que toute condition d'arrêt du traitement soit remplie. Les patients seront inscrits dans l'une des quatre cohortes : Lymphome T périphérique, non spécifié (PTCL, NOS) (cohorte 1) ; lymphome à cellules T angioimmunoblastique/cellule T auxiliaire folliculaire (AITL/TFH) PTCL (cohorte 2); Lymphome cutané à cellules T (CTCL) - mycosis fongoïde (MF) et syndrome de Sézary (SS) (cohorte 3) ; et d'autres sous-types de PTCL éligibles moins courants (cohorte 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh
          • Numéro de téléphone: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalie Galanina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  1. Capacité à donner un consentement éclairé.
  2. Statut de performance ECOG ≤ 2
  3. Un diagnostic histologiquement confirmé, selon la classification OMS 2016, de tout sous-type PTCL ou CTCL répertorié dans le protocole.
  4. Maladie récidivante ou réfractaire. La maladie réfractaire est définie comme une progression au cours du traitement ou une maladie récurrente/progressive dans les 6 mois suivant la fin d'un schéma thérapeutique ayant abouti à une maladie stable ou à une RP/RC. La maladie récidivante est définie comme une progression ou une récidive au moins 6 mois après une réponse documentée antérieure (RP ou RC).
  5. Fonction organique et hématopoïétique adéquate telle que définie dans le protocole.
  6. Capacité à prendre des médicaments par voie orale sans écraser, dissoudre ou mâcher des comprimés.
  7. De l'avis de l'investigateur, le patient a la capacité de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et l'équipe de l'étude, de participer pleinement à l'étude, de se conformer à toutes les exigences et a une espérance de vie prévue d'au moins 3 mois.

Critères d'exclusion sélectionnés :

  1. Antécédents ou maladie cliniquement significative concomitante, condition médicale ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conduite de l'étude
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Refus ou incapacité d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la durée de la participation à l'essai (l'abstinence sexuelle est autorisée) à moins d'une vasectomie, d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une post-ménopause réussie pendant au moins 2 ans.

  4. Maladie actuelle non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    1. Infections en cours ou actives nécessitant des antimicrobiens intraveineux
    2. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique définie comme classe II, III ou IV de la NYHA (annexe II) ou fraction d'éjection < 45 % chez n'importe quel patient.
    3. Angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
    4. Arythmie cardiaque instable
    5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
    6. Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe B ou C).
    7. Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études.
  5. Infection à VIH connue
  6. Infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C
  7. Chirurgie majeure récente (dans les 21 jours suivant le début du traitement, jour 1)
  8. Moins de 14 jours se sont écoulés depuis le dernier traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie ou le patient ne s'est pas remis de toute toxicité cliniquement significative liée au traitement ; moins de 90 jours se sont écoulés depuis la date de la greffe de cellules souches autologues et le patient n'a pas récupéré à une toxicité ≤ grade 1 liée à cette procédure.
  9. Utilisation de stéroïdes systémiques à une dose équivalente à > 10 mg/jour de prednisone
  10. Traitement antérieur par pacritinib
  11. Nécessite une anticoagulation avec de l'héparine, de la warfarine ou un antagoniste équivalent de la Vit K
  12. Antécédents de saignements importants (≥ Grade 2 selon le CTCAE), de diathèses hémorragiques ou de complications hémorragiques au cours des 6 derniers mois.
  13. Traitement avec des inducteurs puissants du CYP450 et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir annexe IV), pour lesquels aucune alternative n'est disponible. Traitement avec des inducteurs puissants du CYP450 ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines suivant le début du traitement, jour 1.
  14. Administration concomitante d'agents allongeant l'intervalle QTc. Les agents allongeant significativement l'intervalle QTc doivent être arrêtés dans les 5 demi-vies du jour 1.
  15. Toute condition gastro-intestinale ou métabolique qui pourrait interférer avec l'absorption de médicaments par voie orale.
  16. Greffe allogénique antérieure de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : PTCL, NOS
Les patients recevront du pacritinib en monothérapie.
Médicament: Pacritinib
Le pacritinib sera dosé à 200 mg deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 2 : AITL/TFH PTCL
Les patients recevront du pacritinib en monothérapie.
Médicament: Pacritinib
Le pacritinib sera dosé à 200 mg deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 3 : CTCL (MF/SS)
Les patients recevront du pacritinib en monothérapie.
Médicament: Pacritinib
Le pacritinib sera dosé à 200 mg deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 4 : sous-types de PTCL moins courants
Les patients recevront du pacritinib en monothérapie.
Médicament: Pacritinib
Le pacritinib sera dosé à 200 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR sera estimé pour chaque cohorte de patients spécifique à la maladie. La réponse globale est définie comme la meilleure réponse à la maladie enregistrée depuis le premier jour de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement. La réponse chez les patients atteints de LTP est évaluée par TEP/TDM à l'aide des critères RECIL (Response Evaluation Criteria in Lymphoma). La réponse chez les patients atteints de CTCL est évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité modifié (mSWAT). Les résultats seront stratifiés par type : réponse complète [RC], réponse partielle [RP], réponse mineure [RM ; une catégorie provisoire dans RECIL uniquement], maladie stable [SD], maladie évolutive [PD] ; et par cohorte.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La CRR est définie comme le pourcentage de patients atteints de PTCL qui ont une meilleure réponse de CR selon les critères RECIL et le pourcentage de CTCL qui ont une meilleure réponse de CR selon l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité (mSWAT) modifié. Le taux de RC sera analysé par cohorte et résumé avec une analyse « time-to-event ».
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse observée (RC ou PR) et la date de progression (PD) ou de décès, selon la première éventualité. Le DOR sera analysé par cohorte avec une analyse "time-to-event".
Jusqu'à environ 5 ans
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la première dose de pacritinib et le début d'un traitement antinéoplasique systémique alternatif. Le TTNT sera analysé par cohorte à l'aide d'une analyse "time-to-event".
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date de progression de la maladie (PD) ou du décès, selon la première éventualité. Les patients qui survivent sans progression seront censurés à la date du dernier bilan tumoral évaluable. La SSP sera analysée par cohorte et résumée avec une "analyse du temps jusqu'à l'événement".
Jusqu'à environ 5 ans
Toxicités liées au traitement >=grade 3
Délai: 30 jours après la fin du traitement (+4 jours)
Les analyses des critères d'évaluation de l'innocuité seront effectuées à l'aide de tableaux d'événements indésirables, évalués selon le NCI CTCAE v5.0, stratifiés par grade (gravité) et attribution pour chaque cohorte. Les toxicités liées au traitement de grade 3 ou plus seront signalées.
30 jours après la fin du traitement (+4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HUM00184365 (Autre identifiant: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Autre identifiant: Hoosier Cancer Research Network)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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