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Pacritinibe em Neoplasias Linfoproliferativas de Células T Recidivantes/Refratárias

28 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2, Estudo Aberto, Multicêntrico de Pacritinibe em Neoplasias Linfoproliferativas de Células T Recidivantes/Refratárias

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do pacritinibe, medicamento do estudo, em pessoas com distúrbios linfoproliferativos recidivantes ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão tratamento de agente único com pacritinibe 200 mg por via oral duas vezes ao dia até que qualquer condição para descontinuação do tratamento seja atendida. Os pacientes serão inscritos em uma das quatro coortes: Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma (PTCL, NOS) (coorte 1); linfoma angioimunoblástico de células T/células T auxiliares foliculares (AITL/TFH) PTCL (coorte 2); Linfoma cutâneo de células T (LCCT) - micose fungóide (MF) e síndrome de Sezary (SS) (coorte 3); e outros subtipos de PTCL elegíveis e menos comuns (coorte 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contato:
          • Christina Poh
          • Número de telefone: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jie Wang
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalie Galanina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  1. Capacidade de dar consentimento informado.
  2. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  3. Um diagnóstico confirmado histologicamente, de acordo com a classificação da OMS de 2016, de qualquer subtipo de PTCL ou CTCL listado no protocolo.
  4. Doença recidivante ou refratária. A doença refratária é definida como progressão durante o tratamento ou doença recorrente/progressiva dentro de 6 meses após a conclusão de um regime de tratamento que alcançou doença estável ou PR/CR. A doença recidivante é definida como progressão ou recorrência pelo menos 6 meses após uma resposta prévia documentada (PR ou CR).
  5. Órgão adequado e função hematopoiética conforme definido no protocolo.
  6. Capacidade de tomar medicação oral sem esmagar, dissolver ou mastigar os comprimidos.
  7. Na opinião do investigador, o paciente tem a capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e a equipe do estudo, participar plenamente do estudo, cumprir todos os requisitos e ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses.

Critérios de exclusão selecionados:

  1. História de, ou uma doença clinicamente significativa concomitante, condição médica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar a condução do estudo
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Não querer ou não poder usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o período de participação no estudo (a abstinência sexual é permitida), a menos que vasectomia, histerectomia, ooforectomia bilateral ou pós-menopausa bem-sucedida documentada por pelo menos 2 anos.

  4. Doença atual não controlada, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

    1. Infecções contínuas ou ativas que requerem antimicrobianos intravenosos
    2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática definida como NYHA classe II, III ou IV (Apêndice II) ou fração de ejeção <45% em qualquer paciente.
    3. Angina de peito instável dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
    4. Arritmia cardíaca instável
    5. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da inscrição
    6. Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh classe B ou C).
    7. Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  5. Infecção por HIV conhecida
  6. Infecção conhecida por Hepatite B ou Hepatite C
  7. Cirurgia de grande porte recente (dentro de 21 dias após o início da terapia, dia 1)
  8. Menos de 14 dias se passaram desde a última radioterapia ou tratamento quimioterápico ou o paciente não se recuperou de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas ao tratamento; menos de 90 dias se passaram desde a data do transplante autólogo de células-tronco e o paciente não se recuperou para toxicidade ≤ grau 1 relacionada a este procedimento.
  9. Uso de esteroides sistêmicos em dose equivalente a >10 mg/dia de prednisona
  10. Tratamento prévio com pacritinibe
  11. Requer anticoagulação com heparina, varfarina ou equivalente antagonista da Vit K
  12. História de sangramento significativo (≥ Grau 2 pela CTCAE), diáteses hemorrágicas ou complicações hemorrágicas nos últimos 6 meses.
  13. Tratamento com indutores potentes do CYP450 e inibidores fortes do CYP3A4 (ver Apêndice IV), para os quais não há alternativa disponível. Tratamento com indutores potentes do CYP450 ou inibidores potentes do CYP3A4 dentro de 2 semanas após o início da terapia, dia 1.
  14. Administração concomitante de agentes prolongadores do intervalo QTc. Os agentes que prolongam significativamente o intervalo QTc devem ser interrompidos dentro de 5 meias-vidas a partir do primeiro dia.
  15. Qualquer condição gastrointestinal ou metabólica que possa interferir na absorção da medicação oral.
  16. Transplante alogênico prévio de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: PTCL, NOS
Os pacientes receberão pacritinibe como agente único.
Medicamento: Pacritinibe
O pacritinibe será administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 2: AITL/TFH PTCL
Os pacientes receberão pacritinibe como agente único.
Medicamento: Pacritinibe
O pacritinibe será administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 3: CTCL (MF/SS)
Os pacientes receberão pacritinibe como agente único.
Medicamento: Pacritinibe
O pacritinibe será administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 4: subtipos de PTCL menos comuns
Os pacientes receberão pacritinibe como agente único.
Medicamento: Pacritinibe
O pacritinibe será administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR será estimado para cada coorte de pacientes específica da doença. A resposta global é definida como a melhor resposta à doença registrada desde o primeiro dia de tratamento até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento. A resposta em pacientes com PTCL é avaliada por PET/CT usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Linfoma (RECIL). A resposta em pacientes CTCL é avaliada usando a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Severidade (mSWAT) modificada. Os resultados serão estratificados por tipo: resposta completa [CR], resposta parcial [PR], resposta menor [MR; uma categoria provisória apenas no RECIL], doença estável [SD], doença progressiva [PD]; e por coorte.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A CRR é definida como a porcentagem de pacientes PTCL que têm uma melhor resposta de CR de acordo com os critérios RECIL e a porcentagem de CTCL que têm uma melhor resposta de CR de acordo com a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Severidade modificada (mSWAT). A taxa de RC será analisada por coorte e resumida com análise de "tempo até o evento".
Até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta observada (CR ou PR) até a data de progressão (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro. DOR será analisado por coorte com análise de "tempo até o evento".
Até aproximadamente 5 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O TTNT é definido como o tempo desde a primeira dose de pacritinibe até o início da terapia antineoplásica sistêmica alternativa. O TTNT será analisado por coorte usando uma análise de "tempo até o evento".
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data de progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que sobreviverem sem progressão serão censurados na data da última avaliação avaliável do tumor. A PFS será analisada por coorte e resumida com "análise de tempo até o evento".
Até aproximadamente 5 anos
Toxicidades relacionadas ao tratamento >= grau 3
Prazo: 30 dias após o término do tratamento (+4 dias)
As análises do endpoint de segurança serão conduzidas usando tabulações de eventos adversos, avaliados por NCI CTCAE v5.0, estratificados por grau (gravidade) e atribuição para cada coorte. Toxicidades relacionadas ao tratamento de Grau 3 ou superior serão relatadas.
30 dias após o término do tratamento (+4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HUM00184365 (Outro identificador: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Outro identificador: Hoosier Cancer Research Network)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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