YYC506の有効性と安全性を評価する第3相試験。 (Atorf-YOOrct)
2021年4月21日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
YYC506の有効性と安全性を評価するフェーズ3試験
調査の概要
詳細な説明
LDL-C が適切に制御されているが、TG および HDL-C レベルがアトルバスタチン単独では調節されていない複雑な脂質異常症の患者における YYC506 の有効性と安全性を評価する第 3 相試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seul Gi Ha, PM
- 電話番号：82-2-6202-7105
- メール：sgha@yypharm.co.kr
研究場所
-
-
-
Cheonju、大韓民国
- 募集
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National UniversityHospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女。
- LDL-Cは適切に管理されているが、TG、HDL-Cは適切に管理されていない
- 試験参加前に ICF にサインオンする
除外基準:
- 線維筋痛症、ミオパチーなどの病歴（CK≧2XULN）
- コントロールされていない甲状腺機能低下症 (TSH≧1.5XULN)
- 重度の腎障害（クレアニンクリアランス＜30mL/min）など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ
YYC506とプラセボ（コントロール）の両方を服用
|
YYC506
プラセボ
|
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アクティブコンパレータ：対照群
コントラルとプラセボ(YYC506)の両方を服用
|
アクティブコントロール
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの非 HDL-C のパーセント変化 (%)
時間枠：12週のベースラインから
|
非 HDL-C = TC - HDL-C
|
12週のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非 HDL-C の変化率 (%)
時間枠：4、8、14週のベースラインから。
|
非 HDL-C = TC - HDL-C
|
4、8、14週のベースラインから。
|
|
脂質パラメーターの変化率 (%)
時間枠：4、8、12、24週のベースラインから
|
TC、HDL-C、LDL-C、TG
|
4、8、12、24週のベースラインから
|
|
糖尿病パラメータの変化率 (%)
時間枠：4、8、12、24週のベースラインから
|
FBS、HbA1c、インスリン
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4、8、12、24週のベースラインから
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hyo-soo Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Hyo-soo Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Soo Lim, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。