Zkouška fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YYC506. (Atorf-YOOrct)
21. dubna 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YYC506
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti YYC506 u pacientů s komplexní dyslipidémií, kde je LDL-C správně kontrolován, ale hladiny TG a HDL-C nejsou regulovány samotným Atorvastatinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
554
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seul Gi Ha, PM
- Telefonní číslo: 82-2-6202-7105
- E-mail: sgha@yypharm.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Cheonju, Korejská republika
- Nábor
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 19 let.
- LDL-C správně kontrolován, TG, HDL-C není správně kontrolován
- Před účastí ve studii se přihlaste na ICF
Kritéria vyloučení:
- Fibromyalgie, myopatie atd. v anamnéze (CK ≥ 2XULN)
- Nekontrolovaná hypotyreóza (TSH≥1,5XULN)
- Těžké poškození ledvin (clearance kreaininu < 30 ml/min) atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Vezměte si YYC506 i Placebo (Control)
|
YYC506
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vezměte jak Contral, tak Placebo (YYC506)
|
Aktivní ovládání
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna (%) non-HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
non HDL-C = TC - HDL-C
|
od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna (%) non-HDL-C
Časové okno: od výchozího stavu ve 4, 8, 14 týdnech.
|
non HDL-C = TC - HDL-C
|
od výchozího stavu ve 4, 8, 14 týdnech.
|
|
Procentuální změna (%) lipidových parametrů
Časové okno: od výchozího stavu ve 4, 8, 12, 24 týdnech
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
od výchozího stavu ve 4, 8, 12, 24 týdnech
|
|
Procentuální změna (%) parametrů diabetu
Časové okno: od výchozího stavu ve 4, 8, 12, 24 týdnech
|
FBS, HbA1c, inzulín
|
od výchozího stavu ve 4, 8, 12, 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYPCT_YYC506_301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YYC506
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDyslipidemieKorejská republika
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborDyslipidemieKorejská republika