Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van YYC506 te evalueren. (Atorf-YOOrct)

21 april 2021 bijgewerkt door: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YYC506 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YYC506 te evalueren bij patiënten met complexe dyslipidemie waarbij LDL-C goed onder controle is, maar TG- en HDL-C-spiegels niet worden gereguleerd door alleen atorvastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

554

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National UniversityHospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw ouder dan 19 jaar.
  • LDL-C goed onder controle, TG, HDL-C niet goed onder controle
  • Meld u aan bij ICF voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fibromyalgie, myopathie enz. (CK ≥ 2XULN)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH≥1,5XULN)
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creïnineklaring < 30 ml/min) etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test groep
Neem zowel YYC506 als Placebo(Control)
Geneesmiddel: YYC506
YYC506
Geneesmiddel: Controle Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Controlegroep
Neem zowel Contral als Placebo (YYC506)
Geneesmiddel: Controle
Actieve controle
Geneesmiddel: YYC506 Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering (%) van niet-HDL-C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline na 12 weken
niet-HDL-C = TC - HDL-C
vanaf baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering (%) van niet-HDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline na 4, 8, 14 weken.
niet-HDL-C = TC - HDL-C
vanaf baseline na 4, 8, 14 weken.
Percentage verandering (%) van lipideparameters
Tijdsspanne: vanaf baseline na 4, 8, 12, 24 weken
TC, HDL-C, LDL-C, TG
vanaf baseline na 4, 8, 12, 24 weken
Procentuele verandering (%) van diabetesparameters
Tijdsspanne: vanaf baseline na 4, 8, 12, 24 weken
FBS, HbA1c, insuline
vanaf baseline na 4, 8, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYPCT_YYC506_301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren