Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YYC506. (Atorf-YOOrct)

21. april 2021 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til YYC506

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til YYC506 hos pasienter med kompleks dyslipidemi der LDL-C er riktig kontrollert, men TG- og HDL-C-nivåer ikke reguleres av Atorvastatin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National UniversityHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne over 19 år.
  • LDL-C er riktig kontrollert, TG, HDL-C er ikke riktig kontrollert
  • Logg på ICF før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med fibromyalgi, myopati etc (CK ≥ 2XULN)
  • Ukontrollert hypotyreose (TSH≥1,5XULN)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreaininclearance < 30 ml/min) etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Ta både YYC506 og Placebo (kontroll)
Legemiddel: YYC506
YYC506
Legemiddel: Kontroll placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ta både Contral og Placebo (YYC506)
Legemiddel: Kontroll
Aktiv kontroll
Legemiddel: YYC506 Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (%) av ikke-HDL-C fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 12 uker
ikke HDL-C = TC - HDL-C
fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (%) av ikke-HDL-C
Tidsramme: fra baseline ved 4, 8, 14 uker.
ikke HDL-C = TC - HDL-C
fra baseline ved 4, 8, 14 uker.
Prosentvis endring (%) av lipidparametere
Tidsramme: fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uker
TC, HDL-C, LDL-C, TG
fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uker
Prosentvis endring (%) av diabetesparametere
Tidsramme: fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uker
FBS, HbA1c, Insulin
fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YYPCT_YYC506_301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere