Fase 3 Trial para avaliar a eficácia e segurança de YYC506. (Atorf-YOOrct)
21 de abril de 2021 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de fase 3 para avaliar o effiacay e a segurança de YYC506
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de YYC506 em pacientes com dislipidemia complexa em que o LDL-C é adequadamente controlado, mas os níveis de TG e HDL-C não são regulados apenas pela atorvastatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
554
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seul Gi Ha, PM
- Número de telefone: 82-2-6202-7105
- E-mail: sgha@yypharm.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Cheonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior de 19 anos.
- LDL-C devidamente controlado, TG, HDL-C não está devidamente controlado
- Assine o ICF antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de Fibromialgia, Miopatia etc (CK ≥ 2XULN)
- Hipotireoidismo não controlado (TSH≥1,5XULN)
- Insuficiência renal grave (depuração de creainina < 30mL/min) etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Tome YYC506 e Placebo (Controle)
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YYC506
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tome Contral e Placebo (YYC506)
|
Controle ativo
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual (%) de não-HDL-C desde a linha de base
Prazo: da linha de base em 12 semanas
|
não HDL-C = TC - HDL-C
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da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual (%) de não-HDL-C
Prazo: da linha de base em 4, 8, 14 semanas.
|
não HDL-C = TC - HDL-C
|
da linha de base em 4, 8, 14 semanas.
|
|
Alteração percentual (%) dos parâmetros lipídicos
Prazo: da linha de base em 4, 8, 12, 24 semanas
|
CT, HDL-C, LDL-C, TG
|
da linha de base em 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Alteração percentual (%) dos parâmetros do diabetes
Prazo: da linha de base em 4, 8, 12, 24 semanas
|
FBS, HbA1c, Insulina
|
da linha de base em 4, 8, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYPCT_YYC506_301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .