Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kokeilu YYC506:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. (Atorf-YOOrct)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 3 tutkimus YYC506:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen tutkimus YYC506:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monimutkainen dyslipidemia, jossa LDL-kolesteroli on asianmukaisesti hallinnassa, mutta TG- ja HDL-kolesterolitasoja ei säädetä pelkällä atorvastatiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

554

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National UniversityHospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias mies tai nainen.
  • LDL-kolesterolia kontrolloitu oikein, TG:tä ja HDL-kolesterolia ei kontrolloida kunnolla
  • Kirjaudu ICF:ään ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibromyalgia, myopatia jne. (CK ≥ 2XULN)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH≥1,5XULN)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreainiinipuhdistuma < 30 ml/min) jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiryhmä
Ota sekä YYC506 että Placebo (kontrolli)
Lääke: YYC506
YYC506
Lääke: Hallitse Placeboa
Plasebo
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ota sekä Contral että Placebo (YYC506)
Lääke: Ohjaus
Aktiivinen ohjaus
Lääke: YYC506 Placebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon kohdalla
ei HDL-C = TC - HDL-C
lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos (%) ei-HDL-kolesterolista
Aikaikkuna: lähtötasosta 4, 8, 14 viikon kohdalla.
ei HDL-C = TC - HDL-C
lähtötasosta 4, 8, 14 viikon kohdalla.
Prosenttimuutos (%) lipidiparametreista
Aikaikkuna: lähtötasosta 4, 8, 12, 24 viikon kohdalla
TC, HDL-C, LDL-C, TG
lähtötasosta 4, 8, 12, 24 viikon kohdalla
Diabetesparametrien prosentuaalinen muutos (%)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4, 8, 12, 24 viikon kohdalla
FBS, HbA1c, insuliini
lähtötasosta 4, 8, 12, 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYPCT_YYC506_301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa