Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för YYC506. (Atorf-YOOrct)

21 april 2021 uppdaterad av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YYC506

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YYC506 hos patienter med komplex dyslipidemi där LDL-C är ordentligt kontrollerad men TG- och HDL-C-nivåerna inte regleras av enbart Atorvastatin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National UniversityHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna över 19 år.
  • LDL-C kontrolleras korrekt, TG, HDL-C är inte korrekt kontrollerat
  • Logga på ICF före studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Historik av fibromyalgi, myopati etc (CK ≥ 2XULN)
  • Okontrollerad hypotyreos (TSH≥1,5XULN)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreaininclearance < 30mL/min) etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp
Ta både YYC506 och Placebo (kontroll)
Läkemedel: YYC506
YYC506
Läkemedel: Kontroll placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ta både Contral och Placebo (YYC506)
Läkemedel: Kontrollera
Aktiv kontroll
Läkemedel: YYC506 Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring (%) av icke-HDL-C från baslinjen
Tidsram: från baslinjen vid 12 veckor
icke HDL-C = TC - HDL-C
från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring (%) av icke-HDL-C
Tidsram: från baslinjen vid 4, 8, 14 veckor.
icke HDL-C = TC - HDL-C
från baslinjen vid 4, 8, 14 veckor.
Procentuell förändring (%) av lipidparametrar
Tidsram: från baslinjen vid 4, 8, 12, 24 veckor
TC, HDL-C, LDL-C, TG
från baslinjen vid 4, 8, 12, 24 veckor
Procentuell förändring (%) av diabetesparametrar
Tidsram: från baslinjen vid 4, 8, 12, 24 veckor
FBS, HbA1c, Insulin
från baslinjen vid 4, 8, 12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YYPCT_YYC506_301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera