Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af YYC506. (Atorf-YOOrct)
21. april 2021 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase 3 undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af YYC506
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 3-studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af YYC506 hos patienter med kompleks dyslipidæmi, hvor LDL-C er korrekt kontrolleret, men TG- og HDL-C-niveauer ikke reguleres af Atorvastatin alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
554
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seul Gi Ha, PM
- Telefonnummer: 82-2-6202-7105
- E-mail: sgha@yypharm.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Cheonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde over 19 år.
- LDL-C kontrolleres korrekt, TG, HDL-C er ikke korrekt kontrolleret
- Tilmeld dig ICF inden studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie med fibromyalgi, myopati osv. (CK ≥ 2XULN)
- Ukontrolleret hypothyroidisme (TSH≥1,5XULN)
- Svært nedsat nyrefunktion (kreaininclearance < 30 ml/min) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Tag både YYC506 og Placebo (kontrol)
|
YYC506
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tag både Contral og Placebo (YYC506)
|
Aktiv kontrol
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring (%) af non-HDL-C fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 12 uger
|
ikke HDL-C = TC - HDL-C
|
fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring (%) af ikke-HDL-C
Tidsramme: fra baseline ved 4, 8, 14 uger.
|
ikke HDL-C = TC - HDL-C
|
fra baseline ved 4, 8, 14 uger.
|
|
Procentvis ændring (%) af lipidparametre
Tidsramme: fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uger
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uger
|
|
Procentvis ændring (%) af diabetesparametre
Tidsramme: fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uger
|
FBS, HbA1c, Insulin
|
fra baseline ved 4, 8, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYPCT_YYC506_301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YYC506
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDyslipidæmiKorea, Republikken