3. fázisú próba az YYC506 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. (Atorf-YOOrct)
2021. április 21. frissítette: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
3. fázisú vizsgálat az YYC506 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázisú vizsgálat az YYC506 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére összetett diszlipidémiában szenvedő betegeknél, ahol az LDL-C megfelelően szabályozott, de a TG és HDL-C szinteket az atorvastatin önmagában nem szabályozza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
554
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seul Gi Ha, PM
- Telefonszám: 82-2-6202-7105
- E-mail: sgha@yypharm.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfi vagy nő.
- Az LDL-C megfelelően szabályozott, a TG, a HDL-C nincs megfelelően szabályozva
- A tanulmányban való részvétel előtt jelentkezzen be az ICF-be
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgia, myopathia stb. anamnézisében (CK ≥ 2XULN)
- Nem kontrollált pajzsmirigy alulműködés (TSH≥1,5XULN)
- Súlyos vesekárosodás (kreainin-clearance < 30 ml/perc) stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Vegye be az YYC506-ot és a Placebót (kontroll)
|
YYC506
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Vegye be a Contral-t és a placebót is (YYC506)
|
Aktív vezérlés
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem-HDL-C százalékos változása (%) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a 12. héten
|
nem HDL-C = TC - HDL-C
|
a kiindulási értéktől a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem HDL-C százalékos változása (%)
Időkeret: a kiindulási értéktől a 4., 8., 14. héten.
|
nem HDL-C = TC - HDL-C
|
a kiindulási értéktől a 4., 8., 14. héten.
|
|
A lipid paraméterek százalékos változása (%)
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 8., 12. és 24. héten
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
az alapvonaltól a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A cukorbetegség paramétereinek százalékos változása (%)
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 8., 12. és 24. héten
|
FBS, HbA1c, inzulin
|
az alapvonaltól a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYPCT_YYC506_301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a YYC506
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveDislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Aktív, nem toborzó1. fázis az YYC506 fix dózisú kombinációja biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek értékeléséhezDislipidémiákKoreai Köztársaság