Prova di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC506. (Atorf-YOOrct)
21 aprile 2021 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC506
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC506 in pazienti con dislipidemia complessa in cui LDL-C è adeguatamente controllato ma i livelli di TG e HDL-C non sono regolati dalla sola atorvastatina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
554
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seul Gi Ha, PM
- Numero di telefono: 82-2-6202-7105
- Email: sgha@yypharm.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Cheonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un uomo o una donna di età superiore ai 19 anni.
- LDL-C adeguatamente controllato, TG, HDL-C non adeguatamente controllato
- Iscriviti a ICF prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di fibromialgia, miopatia ecc. (CK ≥ 2XULN)
- Ipotiroidismo non controllato (TSH≥1.5XULN)
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Prendi sia YYC506 che Placebo (Controllo)
|
YYC506
Placebo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Prendi sia Contral che Placebo (YYC506)
|
Controllo attivo
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale (%) di colesterolo non HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
non HDL-C = TC - HDL-C
|
dal basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale (%) di non-HDL-C
Lasso di tempo: dal basale a 4, 8, 14 settimane.
|
non HDL-C = TC - HDL-C
|
dal basale a 4, 8, 14 settimane.
|
|
Variazione percentuale (%) dei parametri lipidici
Lasso di tempo: dal basale a 4, 8, 12, 24 settimane
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
dal basale a 4, 8, 12, 24 settimane
|
|
Variazione percentuale (%) dei parametri del diabete
Lasso di tempo: dal basale a 4, 8, 12, 24 settimane
|
FBS, HbA1c, Insulina
|
dal basale a 4, 8, 12, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYPCT_YYC506_301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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