Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de YYC506. (Atorf-YOOrct)
21 de abril de 2021 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de YYC506
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de YYC506 en pacientes con dislipidemia compleja donde el LDL-C está adecuadamente controlado pero los niveles de TG y HDL-C no están regulados por Atorvastatina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
554
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seul Gi Ha, PM
- Número de teléfono: 82-2-6202-7105
- Correo electrónico: sgha@yypharm.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer mayor de 19 años.
- LDL-C correctamente controlado, TG, HDL-C no está adecuadamente controlado
- Regístrese en ICF antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibromialgia, miopatía, etc. (CK ≥ 2XULN)
- Hipotiroidismo no controlado (TSH≥1.5XULN)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creainina < 30 ml/min), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prueba
Tome YYC506 y Placebo (Control)
|
YYC506
Placebo
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Tome Contral y Placebo (YYC506)
|
Mando activo
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual (%) de C-no-HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 12 semanas
|
no HDL-C = TC - HDL-C
|
desde el inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual (%) de no-HDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 4, 8, 14 semanas.
|
no HDL-C = TC - HDL-C
|
desde el inicio a las 4, 8, 14 semanas.
|
|
Cambio porcentual (%) de los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 4, 8, 12, 24 semanas
|
CT, C-HDL, C-LDL, TG
|
desde el inicio a las 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Cambio porcentual (%) de los parámetros de diabetes
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 4, 8, 12, 24 semanas
|
FBS, HbA1c, insulina
|
desde el inicio a las 4, 8, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYPCT_YYC506_301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .