Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC506. (Atorf-YOOrct)
21. April 2021 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC506
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC506 bei Patienten mit komplexer Dyslipidämie, bei denen LDL-C ordnungsgemäß kontrolliert wird, die TG- und HDL-C-Spiegel jedoch nicht durch Atorvastatin allein reguliert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
554
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seul Gi Ha, PM
- Telefonnummer: 82-2-6202-7105
- E-Mail: sgha@yypharm.co.kr
Studienorte
-
-
-
Cheonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau über 19 Jahre.
- LDL-C richtig kontrolliert, TG, HDL-C wird nicht richtig kontrolliert
- Melden Sie sich vor der Studienteilnahme bei ICF an
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Fibromyalgie, Myopathie usw. (CK ≥ 2XULN)
- Unkontrollierte Hypothyreose (TSH≥1,5XULN)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreainin-Clearance < 30 ml/min) usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Nehmen Sie sowohl YYC506 als auch Placebo (Kontrolle)
|
YYC506
Placebo
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nehmen Sie sowohl Contral als auch Placebo (YYC506)
|
Aktive Kontrolle
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung (%) von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 12 Wochen
|
Nicht-HDL-C = TC - HDL-C
|
von der Grundlinie nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung (%) von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 4, 8, 14 Wochen.
|
Nicht-HDL-C = TC - HDL-C
|
von der Grundlinie nach 4, 8, 14 Wochen.
|
|
Prozentuale Veränderung (%) der Lipidparameter
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 4, 8, 12, 24 Wochen
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
von der Grundlinie nach 4, 8, 12, 24 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung (%) der Diabetesparameter
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 4, 8, 12, 24 Wochen
|
FBS, HbA1c, Insulin
|
von der Grundlinie nach 4, 8, 12, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYPCT_YYC506_301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur YYC506
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenDyslipidämienKorea, Republik von
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendDyslipidämienKorea, Republik von