Faza 3 Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa YYC506. (Atorf-YOOrct)
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YYC506
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YYC506 u pacjentów ze złożoną dyslipidemią, u których poziom LDL-C jest odpowiednio kontrolowany, ale poziom TG i HDL-C nie jest regulowany samą atorwastatyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
554
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seul Gi Ha, PM
- Numer telefonu: 82-2-6202-7105
- E-mail: sgha@yypharm.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheonju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 19 roku życia.
- LDL-C właściwie kontrolowany, TG, HDL-C nie jest właściwie kontrolowany
- Zarejestruj się na ICF przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia fibromialgii, miopatii itp. (CK ≥ 2XULN)
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH≥1,5XULN)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreainy < 30 ml/min) itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Weź zarówno YYC506, jak i Placebo (kontrola)
|
YYC506
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Weź zarówno Contral, jak i Placebo (YYC506)
|
Aktywna kontrola
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana (%) nie-HDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
nie HDL-C = TC - HDL-C
|
od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa (%) nie-HDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 4, 8, 14 tygodniu.
|
nie HDL-C = TC - HDL-C
|
od wartości początkowej w 4, 8, 14 tygodniu.
|
|
Zmiana procentowa (%) parametrów lipidowych
Ramy czasowe: od punktu początkowego w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
od punktu początkowego w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
|
Zmiana procentowa (%) parametrów cukrzycy
Ramy czasowe: od punktu początkowego w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
FBS, HbA1c, Insulina
|
od punktu początkowego w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYPCT_YYC506_301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YYC506
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemieRepublika Korei
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyDyslipidemieRepublika Korei