评估 YYC506 的有效性和安全性的第 3 阶段试验。 (Atorf-YOOrct)
2021年4月21日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 YYC506 的有效性和安全性的 3 期研究
研究概览
详细说明
评估 YYC506 在 LDL-C 得到适当控制但 TG 和 HDL-C 水平不受阿托伐他汀单独调节的复杂血脂异常患者中的疗效和安全性的第 3 期研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
554
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seul Gi Ha, PM
- 电话号码：82-2-6202-7105
- 邮箱：sgha@yypharm.co.kr
学习地点
-
-
-
Cheonju、大韩民国
- 招聘中
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National UniversityHospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁以上的男性或女性。
- LDL-C控制得当，TG、HDL-C控制不当
- 在参与研究之前签署 ICF
排除标准：
- 纤维肌痛、肌病等病史（CK ≥ 2XULN）
- 不受控制的甲状腺功能减退症（TSH≥1.5XULN）
- 严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min）等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试组
同时服用 YYC506 和安慰剂（对照）
|
YYC506
安慰剂
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有源比较器：控制组
同时服用对照药和安慰剂(YYC506)
|
主动控制
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 (%)
大体时间：从 12 周时的基线
|
非 HDL-C = TC - HDL-C
|
从 12 周时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 HDL-C 的百分比变化 (%)
大体时间：从第 4、8、14 周时的基线开始。
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非 HDL-C = TC - HDL-C
|
从第 4、8、14 周时的基线开始。
|
|
脂质参数的百分比变化 (%)
大体时间：从第 4、8、12、24 周的基线开始
|
TC、HDL-C、LDL-C、TG
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从第 4、8、12、24 周的基线开始
|
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糖尿病参数的百分比变化 (%)
大体时间：从第 4、8、12、24 周的基线开始
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胎牛血清、糖化血红蛋白、胰岛素
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从第 4、8、12、24 周的基线开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hyo-soo Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Hyo-soo Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Soo Lim, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月29日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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