Essai de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYC506. (Atorf-YOOrct)
21 avril 2021 mis à jour par: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYC506
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYC506 chez les patients atteints de dyslipidémie complexe où le LDL-C est correctement contrôlé mais les taux de TG et de HDL-C ne sont pas régulés par l'atorvastatine seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
554
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seul Gi Ha, PM
- Numéro de téléphone: 82-2-6202-7105
- E-mail: sgha@yypharm.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Cheonju, Corée, République de
- Recrutement
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme de plus de 19 ans.
- LDL-C correctement contrôlé, TG, HDL-C n'est pas correctement contrôlé
- Inscrivez-vous sur ICF avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibromyalgie, myopathie, etc. (CK ≥ 2XULN)
- Hypothyroïdie non contrôlée (TSH≥1.5XULN)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créainine < 30 ml/min) etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'essai
Prenez à la fois YYC506 et Placebo (Contrôle)
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YYC506
Placebo
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Prenez à la fois Contral et Placebo (YYC506)
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Contrôle actif
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage (%) du non-HDL-C par rapport au départ
Délai: à partir de la ligne de base à 12 semaines
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non HDL-C = TC - HDL-C
|
à partir de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage (%) de non-HDL-C
Délai: à partir de la ligne de base à 4, 8, 14 semaines.
|
non HDL-C = TC - HDL-C
|
à partir de la ligne de base à 4, 8, 14 semaines.
|
|
Variation en pourcentage (%) des paramètres lipidiques
Délai: à partir de la ligne de base à 4, 8, 12, 24 semaines
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CT, HDL-C, LDL-C, TG
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à partir de la ligne de base à 4, 8, 12, 24 semaines
|
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Variation en pourcentage (%) des paramètres du diabète
Délai: à partir de la ligne de base à 4, 8, 12, 24 semaines
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FBS, HbA1c, Insuline
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à partir de la ligne de base à 4, 8, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYPCT_YYC506_301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .