Испытание фазы 3 для оценки эффективности и безопасности YYC506. (Atorf-YOOrct)
21 апреля 2021 г. обновлено: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности YYC506
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности YYC506 у пациентов со сложной дислипидемией, у которых ХС-ЛПНП контролируется должным образом, но уровни ТГ и ХС-ЛПВП не регулируются одним аторвастатином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
554
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seul Gi Ha, PM
- Номер телефона: 82-2-6202-7105
- Электронная почта: sgha@yypharm.co.kr
Места учебы
-
-
-
Cheonju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Seoul National UniversityHospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 19 лет.
- LDL-C должным образом контролируется, TG, HDL-C не контролируется должным образом
- Подпишитесь на ICF до участия в исследовании
Критерий исключения:
- История фибромиалгии, миопатии и т. д. (CK ≥ 2XULN)
- Неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ ≥ 1,5 ВГН)
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креаинина < 30 мл/мин) и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Возьмите как YYC506, так и плацебо (контроль).
|
YYC506
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Принимайте контрал и плацебо (YYC506)
|
Активный контроль
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение (%) не-HDL-C от исходного уровня
Временное ограничение: от исходного уровня в 12 недель
|
не HDL-C = TC - HDL-C
|
от исходного уровня в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение (%) не-HDL-C
Временное ограничение: от исходного уровня через 4, 8, 14 недель.
|
не HDL-C = TC - HDL-C
|
от исходного уровня через 4, 8, 14 недель.
|
|
Процентное изменение (%) параметров липидов
Временное ограничение: от исходного уровня через 4, 8, 12, 24 недели
|
ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ
|
от исходного уровня через 4, 8, 12, 24 недели
|
|
Процентное изменение (%) параметров диабета
Временное ограничение: от исходного уровня через 4, 8, 12, 24 недели
|
FBS, HbA1c, инсулин
|
от исходного уровня через 4, 8, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYPCT_YYC506_301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .