YYC506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험. (Atorf-YOOrct)
2021년 4월 21일 업데이트: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
YYC506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
LDL-C는 적절하게 조절되지만 TG 및 HDL-C 수치는 아토르바스타틴 단독으로는 조절되지 않는 복합 이상지질혈증 환자에서 YYC506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
554
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seul Gi Ha, PM
- 전화번호: 82-2-6202-7105
- 이메일: sgha@yypharm.co.kr
연구 장소
-
-
-
Cheonju, 대한민국
- 모병
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National UniversityHospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀.
- LDL-C가 적절하게 조절됨, TG, HDL-C가 적절하게 조절되지 않음
- 연구 참여 전 ICF에 로그인
제외 기준:
- 섬유근육통, 근병증 등의 병력(CK ≥ 2XULN)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH≥1.5XULN)
- 중증 신장애(Creainine clearance < 30mL/min) 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 테스트 그룹
YYC506과 위약(대조군)을 모두 복용하십시오.
|
YYC506
위약
|
|
활성 비교기: 대조군
콘트랄과 플라시보(YYC506)를 모두 복용하십시오.
|
활성 제어
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 non-HDL-C의 백분율 변화(%)
기간: 기준선에서 12주
|
비 HDL-C = TC - HDL-C
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 HDL-C의 백분율 변화(%)
기간: 기준선에서 4, 8, 14주.
|
비 HDL-C = TC - HDL-C
|
기준선에서 4, 8, 14주.
|
|
지질 매개변수의 변화율(%)
기간: 기준선에서 4, 8, 12, 24주
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG
|
기준선에서 4, 8, 12, 24주
|
|
당뇨병 매개변수의 변화율(%)
기간: 기준선에서 4, 8, 12, 24주
|
FBS, HbA1c, 인슐린
|
기준선에서 4, 8, 12, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Hyo-soo Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Soo Lim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
YYC506에 대한 임상 시험
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로