Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost niklosamidu u pacientů s COVID-19 s gastrointestinální infekcí (RESERVOIR)

16. září 2024 aktualizováno: Entero Therapeutics

2dílná, 2ramenná, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti niklosamidu u pacientů s COVID-19 s gastrointestinální infekcí

Toto je 2dílná, 2ramenná, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých s COVID-19 s gastrointestinální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Spojené státy, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Research
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukrajina, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze část 1, pacienti s primární diagnózou COVID-19, s pneumonií nebo bez ní, kteří souhlasí s tím, že budou denně sledováni po dobu alespoň 7 dnů po randomizaci, a kteří souhlasí s tím, že budou nadále hodnoceni pro postupy studie.
  2. Pouze část 2, pacienti s primární diagnózou COVID-19, se zápalem plic nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  1. V době randomizace pacienti, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo pacienti s těžkou respirační insuficiencí, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo s rychlým zhoršením respiračních funkcí vedoucím k očekávání mechanické ventilace nebo přijetí na JIP.
  2. Důkaz rychlého klinického zhoršení nebo existence jakékoli život ohrožující komorbidity nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
  3. Pacienti, kteří v době zařazení nejsou v klinickém stavu kompatibilním s perorálním podáváním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niclosamid
Niclosamid tablety 400 mg 3krát denně po dobu 14 dnů
Lék: Niclosamid
Niclosamid tablety 400 mg 3krát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety 3krát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Shodné placebo tablety 400 mg 3krát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: Den 1 až 6 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) kódovaná třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT) s použitím lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Den 1 až 6 týdnů
TEAE
Časové okno: Den 1 až 6 týdnů
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), které vedly k vysazení studovaného léku.
Den 1 až 6 týdnů
Clearance fekálního RNA viru
Časové okno: Den 1 až 6 týdnů
Doba do vymizení fekální virové RNA (vzorek stolice) hodnocená pomocí RT-qPCR v rameni s niclosamidem ve srovnání s ramenem s placebem.
Den 1 až 6 týdnů
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně leukocytů a krevních destiček)
Časové okno: Den 1 až den 43
Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně erytrocytů)
Časové okno: Den 1 až den 43

Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.

Erytrocyty
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně hemokritu)
Časové okno: Den 1 až den 43

Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.

Hemokrit (L/L)
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně hemoglobinu)
Časové okno: Den 1 až den 43

Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.

Hemoglobin (g/l)
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně korpuskulárního objemu)
Časové okno: Den 1 až den 43

Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.

Korpuskulární objem (fl)
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně BUN, glukóza, chlorid, draslík a sodík)
Časové okno: Den 1 až den 43
Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně alkalické fosfatázy, AST, ALT a LDH)
Časové okno: Den 1 až den 43
Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.
Den 1 až den 43
Bezpečnostní laboratorní testy včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů (konkrétně bilirubinu a sérového kreatininu)
Časové okno: Den 1 až den 43
Změna v bezpečnostních laboratorních testech, včetně CBC, BUN, krevního cukru, elektrolytů, alkalické fosfatázy, AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, sérového kreatininu, od výchozího stavu do 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání do normálních rozsahů bude poskytnuto předléčení versus následné ošetření.
Den 1 až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické závažnosti
Časové okno: Den 1 až 6 týdnů
Podíl pacientů s každým skóre klinické závažnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro studie COVID-19 podle studijní návštěvy;
Den 1 až 6 týdnů
Čas do vyřešení průjmu
Časové okno: Den 1 až 6 týdnů
Doba od první dávky studijní léčby do poslední řídké nebo vodnaté stolice u pacientů s řídkou nebo vodnatou stolicí (Bristol Stool Scale Type 5-7).
Den 1 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-NICL-COV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit