Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność niklosamidu u pacjentów z COVID-19 z zakażeniem przewodu pokarmowego (RESERVOIR)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Entero Therapeutics

Dwuczęściowe, dwuramienne, fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności niklosamidu u pacjentów z COVID-19 i zakażeniem przewodu pokarmowego

Jest to dwuczęściowe, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u osób dorosłych z COVID-19 i zakażeniem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Stany Zjednoczone, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Research
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraina, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko część 1, pacjenci z pierwotną diagnozą COVID-19, z zapaleniem płuc lub bez, którzy zgadzają się na codzienne monitorowanie przez co najmniej 7 dni po randomizacji i którzy zgadzają się na kontynuację oceny pod kątem procedur badawczych.
  2. Tylko część 2, pacjenci z pierwotną diagnozą COVID-19, z zapaleniem płuc lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  1. W momencie randomizacji pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową, którzy wymagają wentylacji mechanicznej lub z szybkim pogorszeniem czynności oddechowej prowadzącym do oczekiwania na wentylację mechaniczną lub przyjęcie na OIT.
  2. Dowody szybkiego pogorszenia stanu klinicznego lub istnienia współistniejących chorób zagrażających życiu lub innych schorzeń, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
  3. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania nie znajdują się w stanie klinicznym umożliwiającym doustne podawanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niklosamid
Tabletki niklosamidu 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Niklosamid
Tabletki niklosamidu 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo 3 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zakodowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT), przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA).
Dzień 1 do 6 tygodni
HERBATA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni
Odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem.
Dzień 1 do 6 tygodni
Usuwanie wirusa RNA w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni
Czas do usunięcia wirusowego RNA z kału (próbka kału) oceniany metodą RT-qPCR w grupie otrzymującej niklozamid w porównaniu z grupą placebo.
Dzień 1 do 6 tygodni
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (w szczególności leukocyty i płytki krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (w szczególności erytrocyty)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43

Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.

Erytrocyty
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (w szczególności hemokryt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43

Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.

Hemokryt (L/L)
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (w szczególności hemoglobina)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43

Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.

Hemoglobina (g/l)
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (szczególnie objętość krwinki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43

Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.

Objętość korpuskularna (fL)
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (w szczególności BUN, glukoza, chlorki, potas i sód)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (w szczególności fosfataza alkaliczna, AST, ALT i LDH)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.
Dzień 1 do dnia 43
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, poziom cukru we krwi, elektrolity (szczególnie bilirubina i kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Zmiana wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym CBC, BUN, cukru we krwi, elektrolitów, fosfatazy zasadowej, AspAT, ALT, LDH, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, od wartości wyjściowych do 6 tygodni, liczba pacjentów z wartościami niskimi, prawidłowymi i wysokimi w porównaniu do normalnych zakresów, zapewniona zostanie obróbka wstępna w porównaniu z obróbką następczą.
Dzień 1 do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni
Odsetek pacjentów z każdą oceną ciężkości klinicznej zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla badań COVID-19 według wizyty studyjnej;
Dzień 1 do 6 tygodni
Czas do ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni
Czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego luźnego lub wodnistego stolca u pacjentów z luźnym lub wodnistym stolcem (rodzaje skali stolca Bristol 5-7).
Dzień 1 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ-NICL-COV-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj