위장관 감염이 있는 COVID-19 환자에서 Niclosamide의 안전성 및 효능 (RESERVOIR)
2024년 9월 16일 업데이트: Entero Therapeutics
위장관 감염이 있는 COVID-19 환자에서 니클로사마이드의 안전성 및 효능에 대한 2부, 2군, 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 위장관 감염이 있는 COVID-19 성인을 대상으로 한 2부, 2군, 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33016-1895
- New Generation Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Reserach Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155-2805
- Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33175-2912
- P & S Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 30076
- IACT Health - Roswell
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Texas
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Homestead Meadows, Texas, 미국, 33032-8225
- Homestead Associates in Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Research
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Dnipro, 우크라이나, 41102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76025
- Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
-
Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Poltava
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Kremenchug, Poltava, 우크라이나, 39600
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 50003
- Yashoda Hospital
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- SSG Hospital and Medical Institute
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- GMERS Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital Private Limited
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New Delhi
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Nagar, New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1부만, 폐렴 유무에 관계없이 COVID-19로 일차 진단을 받고 무작위 배정 후 최소 7일 동안 매일 모니터링하는 데 동의하고 연구 절차에 대한 평가를 계속 받는 데 동의하는 환자.
- 2부만 해당, 폐렴이 있거나 없는 COVID-19의 1차 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 무작위배정 당시 중환자실(ICU) 입원이 필요한 환자 또는 기계적 환기가 필요한 중증 호흡 부전 환자 또는 기계적 환기 또는 ICU 입원이 예상되는 호흡 기능의 급격한 악화가 있는 환자.
- 급속한 임상적 악화의 증거 또는 생명을 위협하는 동반이환 또는 조사자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합한 기타 의학적 상태의 존재.
- 등록 시점에 연구 약물의 경구 투여에 적합한 임상 상태에 있지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니클로사미드
Niclosamide 정제 400mg 14일 동안 매일 3회
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Niclosamide 정제 400mg 14일 동안 매일 3회
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위약 비교기: 위약
14일 동안 매일 3번 플라시보 알약 매칭
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위약 정제 400 mg을 14일 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE
기간: 1일 ~ 6주
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 코딩된 심각한 부작용(SAE).
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1일 ~ 6주
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TEAE
기간: 1일 ~ 6주
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연구 약물 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율.
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1일 ~ 6주
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분변 RNA 바이러스 제거
기간: 1일차 ~ 6주차
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위약군과 비교하여 니클로사미드군에서 RT-qPCR로 평가한 대변 바이러스 RNA 제거(대변 샘플)까지의 시간.
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1일차 ~ 6주차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 백혈구 및 혈소판)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다.
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1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 적혈구)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다. 적혈구 |
1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 헤모크릿)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다. 헤모크릿(L/L) |
1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 헤모글로빈)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다. 헤모글로빈(g/L) |
1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 미립자량)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다. 미립자 부피(fL) |
1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(구체적으로 BUN, 포도당, 염화물, 칼륨 및 나트륨)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다.
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1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 알칼리성 포스파타제, AST, ALT 및 LDH)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다.
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1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질(특히 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌)을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 43일차
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CBC, BUN, 혈당, 전해질, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 테스트의 변화, 기준시점부터 6주까지 값이 낮음, 정상, 높음과 비교하여 대상자 수 정상 범위에서 전처리 대 후처리가 제공됩니다.
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1일차 ~ 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 심각도 점수
기간: 1일 ~ 6주
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COVID-19 연구를 위해 세계보건기구(WHO)에서 연구 방문별로 권장하는 각 임상 중증도 점수를 가진 환자의 비율
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1일 ~ 6주
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설사 해결 시간
기간: 1일 ~ 6주
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묽은 변 또는 묽은 변이 있는 환자의 첫 번째 연구 치료 용량부터 마지막 묽은 변 또는 묽은 변까지의 시간(브리스톨 대변 척도 유형 5-7).
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1일 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-NICL-COV-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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